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湖南华曦医药有限公司

境内医疗器械(注册) — “湘械注准20212400908”基本信息
注册证编号湘械注准20212400908 [查看相关产品信息]
注册人名称湖南华曦医药有限公司[查看公司信息]
注册人住所浏阳经济技术开发区湘台路18号长沙E中心一期A1栋2层201、202号厂房
生产地址浏阳经济技术开发区湘台路18号长沙E中心一期A1栋2层201、202号厂房
产品名称β2-微球蛋白测定试剂盒(乳胶增强比浊法)
管理类别第二类
型号规格R1:1×40ml,R2:1×10ml;R1:1×80ml,R2:1×20ml;R1:2×40ml,R2:2×10ml;R1:2×80ml,R2:2×20ml;R1:4×40ml,R2:4×10ml;R1:4×80ml,R2:4×20ml;R1:6×40ml,R2:6×10ml;R1:6×80ml,R2:6×20ml;R1: 4×1000ml,R2:1×1000ml。
结构及组成/主要组成成分试剂1:磷酸盐缓冲液、NaN3、表面活性剂;试剂2:抗人β2-MG-IgG 的致敏乳胶颗粒悬液、磷酸盐缓冲液、NaN3、表面活性剂、稳定剂。
适用范围/预期用途供医疗机构用于测定人血清中β2-微球蛋白的浓度,作辅助诊断用。
审批部门湖南省药品监督管理局
批准日期2022/1/20
生效日期2022/1/20
有效期至2026/5/30
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