| 注册证编号 | 粤械注准20152401379 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 深圳市南山区高新技术产业园区科技南十二路迈瑞大厦1-4层 |
| 生产地址 | 深圳市光明新区南环大道1203号 |
| 产品名称 | D—二聚体（D—Dimer）测定试剂盒（胶乳增强免疫透射比浊法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 详见说明书变化对比表 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1（R1）：Tris 缓冲液 20 mmol/L防腐剂 0.5 g/L 试剂2（R2）：鼠抗人D-二聚体单抗包被的胶乳颗粒 0.25 w/v% 防腐剂 1 g/L 校准品（Cal）（可选）：人血清冻干粉 防腐剂 0.5 g/L |
| 适用范围/预期用途 | 该试剂盒采用胶乳增强免疫透射比浊法，用于体外定量测定人柠檬酸血浆中D-二聚体的浓度。 |
| 审批部门 | 广东省食品药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2020/4/28 |
| 生效日期 | 2020/4/28 |
| 有效期至 | 2025/4/27 |
