| 注册证编号 | 湘械注准20162400319 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 湖南欧杰生物科技发展有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 长沙高新开发区桐梓坡西路229号金泓园A4栋201 |
| 生产地址 | 长沙高新开发区桐梓坡西路229号金泓园A4栋201 |
| 产品名称 | β2微球蛋白（β2-MG）测定试剂盒（免疫比浊法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | R1:100ml×4 R2:100ml×1 R1:100ml×2 R2:50ml×1 R1:60ml×1 R2:15ml×1 R1:20ml×1 R2:5ml×1 R1:80ml×2 R2:20ml×2 R1:80ml×1 R2:20ml×1 R1:4ml×4×12 R2:4ml×1×12 R1:4ml×4×4 R2:4ml×1×4 R1:40ml×1 R2:10ml×1 R1:500ml×4 R2:500ml×1 R1:1000ml×4 R2:1000ml×1 R1:2000ml×4 R2:2000ml×1 |
| 结构及组成/主要组成成分 | R1:柠檬酸缓冲液、氯化钠、聚乙二醇6000；R2:乙磺酸缓冲液、小牛白蛋白、抗人β2-MG抗体的致敏乳胶颗粒；校准品：磷酸缓冲液、牛血清白蛋白、氯化钠、甘露醇、纯抗原。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于检测人体血清或尿液中β2-微球蛋白的含量，临床上主要用于监测近端肾小管的功能。 |
| 审批部门 | 湖南省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/7/1 |
| 生效日期 | 2021/7/1 |
| 有效期至 | 2026/6/30 |
