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长沙颐康科技开发有限公司

境内医疗器械(注册) — “湘械注准20152400053”基本信息
注册证编号湘械注准20152400053 [查看相关产品信息]
注册人名称长沙颐康科技开发有限公司[查看公司信息]
注册人住所长沙市高新开发区谷苑路229号海凭园生产厂房二401
生产地址长沙市高新开发区谷苑路229号海凭园生产厂房二401
产品名称β2-微球蛋白(β2-MG)测定试剂盒(胶乳增强免疫比浊法)
管理类别第二类
型号规格R1:100ml×4 R2:100ml×1; R1:100ml×2 R2:50ml×1; R1:60ml×1 R2:15ml×1; R1:20ml×1 R2:5ml×1; R1:80ml×2 R2:20ml×2; R1:80ml×1 R2:20ml×1; R1:4ml×4×12 R2:4ml×1×12; R1:4ml×4×6 R2:4ml×1×6; R1:40ml×4 R2:10ml×1; R1:5000ml×2 R2:2500ml×1; R1:1000ml×2 R2:500ml×1; R1:1000ml×4 R2:1000ml×1校准品(选配):1 ml×1质控品(选配):水平1:1ml,水平2:1ml
结构及组成/主要组成成分R1:磷酸盐缓冲液 50mmol/L、聚乙二醇6000 1.5%;R2:磷酸盐缓冲液 50mmol/L、羊抗人β2-MG抗体的胶乳颗粒 0.2g/L;校准品:磷酸盐缓冲液 50mmol/L、牛血清白蛋白5g/L、β2-MG纯品;质控品:磷酸盐缓冲液 50mmol/L、牛血清白蛋白5g/L、β2-MG纯品。
适用范围/预期用途用于定量检测人体血清样本中的β2-微球蛋白的含量,临床上主要用于监测近端肾小管的功能。
审批部门湖南省药品监督管理局
批准日期2020/6/15
生效日期2020/6/15
有效期至2025/6/14
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