| 注册证编号 | 湘械注准20172400299 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 圣湘生物科技股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 长沙高新技术产业开发区麓松路680号 |
| 生产地址 | 长沙高新技术产业开发区麓松路680号 |
| 产品名称 | α-淀粉酶测定试剂盒（EPS-G7法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | R1：1×40mL、R2：1×10mL；R1：1×60mL、R2：1×15mL；R1：2×60mL、R2：2×15mL；R1：2×60mL、R2：1×30mL；R1：3×60mL、R2：1×45mL；R1：3×60mL、R2：3×15mL；R1：4×60mL、R2：2×30mL；R1：4×60mL、R2：1×60mL；R1：4×60mL、R2：4×15mL；R1：6×60mL、R2：6×15mL；R1：6×60mL、R2：2×45mL；R1：6×60mL、R2：3×30mL。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1：α-AMY 基液1（内含：HEPES 缓冲液（pH7.10） 100 mmol/L、葡糖苷酶 4.5 KU/L 、硫酸镁 10 mmol/L）、Krovin500 0.5％；试剂2：α-AMY 基液2 （内含：HEPES 缓冲液（pH7.10） 100 mmol/L、氯化钠 60 mmol/L、亚乙基-pNP-G7 5 mmol/L）、Krovin500 0.5％。 |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂用于检测人体血清及尿液样本中α-淀粉酶的活性，临床上主要用于胰腺疾病的辅助诊断。 |
| 审批部门 | 湖南省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/4/20 |
| 生效日期 | 2022/4/20 |
| 有效期至 | 2027/9/14 |
