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圣湘生物科技股份有限公司

境内医疗器械(注册) — “湘械注准20172400299”基本信息
注册证编号湘械注准20172400299 [查看相关产品信息]
注册人名称圣湘生物科技股份有限公司[查看公司信息]
注册人住所长沙高新技术产业开发区麓松路680号
生产地址长沙高新技术产业开发区麓松路680号
产品名称α-淀粉酶测定试剂盒(EPS-G7法)
管理类别第二类
型号规格R1:1×40mL、R2:1×10mL;R1:1×60mL、R2:1×15mL;R1:2×60mL、R2:2×15mL;R1:2×60mL、R2:1×30mL;R1:3×60mL、R2:1×45mL;R1:3×60mL、R2:3×15mL;R1:4×60mL、R2:2×30mL;R1:4×60mL、R2:1×60mL;R1:4×60mL、R2:4×15mL;R1:6×60mL、R2:6×15mL;R1:6×60mL、R2:2×45mL;R1:6×60mL、R2:3×30mL。
结构及组成/主要组成成分试剂1:α-AMY 基液1(内含:HEPES 缓冲液(pH7.10) 100 mmol/L、葡糖苷酶 4.5 KU/L 、硫酸镁 10 mmol/L)、Krovin500 0.5%;试剂2:α-AMY 基液2 (内含:HEPES 缓冲液(pH7.10) 100 mmol/L、氯化钠 60 mmol/L、亚乙基-pNP-G7 5 mmol/L)、Krovin500 0.5%。
适用范围/预期用途本试剂用于检测人体血清及尿液样本中α-淀粉酶的活性,临床上主要用于胰腺疾病的辅助诊断。
审批部门湖南省药品监督管理局
批准日期2022/4/20
生效日期2022/4/20
有效期至2027/9/14
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