| 注册证编号 | 湘械注准20162400246 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 湖南德荣生物医学工程有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 长沙市开福区沙坪街道中青路1048山河医药健康产业园标准厂房17栋301-12、401-2号 |
| 生产地址 | 长沙市开福区沙坪街道中青路1048山河医药健康产业园标准厂房17栋301-12、401-2号 |
| 产品名称 | α-淀粉酶（AMY）测定试剂盒（CENP-G3底物速率法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | R:50ml×1;R:100ml×1;R:50ml×2;R:100ml×2;R:50ml×3;R:100ml×3;R:50ml×4;R:100ml×4。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | R：氯化钠 54mmol/L、α-葡萄糖苷 1.20％、CNP-G3底物 10mmol/L、N-三（羟甲基）甲基-2-氨基乙磺酸 100mmol/L。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于检测人体血清中α-淀粉酶的活性，临床上主要用于胰腺疾病的辅助诊断。 |
| 审批部门 | 湖南省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/5/8 |
| 生效日期 | 2021/5/8 |
| 有效期至 | 2026/5/7 |
