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蓝怡(湖南)医疗器械有限公司

境内医疗器械(注册) — “湘械注准20212400714”基本信息
注册证编号湘械注准20212400714 [查看相关产品信息]
注册人名称蓝怡(湖南)医疗器械有限公司[查看公司信息]
注册人住所湖南省长沙市开福区沙坪街道中青路1155号湖南金六谷科技园2栋1-3层
生产地址长沙市雨花区振华路579号康庭园一期7栋602.603
产品名称α-L-岩藻糖苷酶测定试剂盒(CNPF 法)
管理类别第二类
型号规格R1:1×20mL;R1:1×60mL;R1:3×40mL;R1:3×60mL;R1:2×90mL;R1:3×80mL;R1:5×60mL;R1:10×60mL;R1:2×300mL;R1:4×450mL;100测试/盒;200测试/盒;300测试/盒;400测试/盒;500测试/盒;600测试/盒;700测试/盒;800测试/盒;900测试/盒;1000测试/盒;1100测试/ 盒;1200测试/盒;1300测试/盒;1400测试/盒;1500测试/盒。
结构及组成/主要组成成分试剂R1成份:磷酸盐基质的2-氯-4-硝基苯-α-L-岩藻糖苷,100mmol/L。
适用范围/预期用途本产品用于体外定量测定人血清样本中的α-L-岩藻糖苷酶活性,临床上用于肝癌的治疗监测。
审批部门湖南省药品监督管理局
批准日期2022/6/30
生效日期2022/6/30
有效期至2026/5/6
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