| 注册证编号 | 湘械注准20152400055 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 长沙颐康科技开发有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 长沙市高新开发区谷苑路229号海凭园生产厂房二401 |
| 生产地址 | 长沙市高新开发区谷苑路229号海凭园生产厂房二401 |
| 产品名称 | α1微球蛋白（α1-MG）测定试剂盒（胶乳增强免疫比浊法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | R1:1000ml×2、R2:500ml×1；R1:100ml×2、 R2:50ml×1 ；R1:60ml×2、R2:15ml×2；R1:60ml×1、R2:15ml×1；R1:20ml×1、R2:5ml×1；R1:50ml×4、R2:50ml×1；R1:60ml×2、 R2:30ml×1； R1:4ml×4×6、R2:4ml×1×6；校准品（选配）： 1 ml×1；质控品（选配）：水平1：1ml，水平2：1ml |
| 结构及组成/主要组成成分 | R1：磷酸盐缓冲液 50mmol/L、聚乙二醇6000 1.5％；R2：磷酸盐缓冲液 50mmol/L、抗人α1-MG抗体的胶乳颗粒 0.2g/L；校准品：磷酸盐缓冲液 50mmol/L、牛血清白蛋白5g/L、α1-MG抗体；质控品：磷酸盐缓冲液 50mmol/L、 牛血清白蛋白5g/L、α1-MG抗体 |
| 适用范围/预期用途 | 用于检测人体血清或尿液样本中α1-微球蛋白的含量，临床上主要用于肾小管损伤的辅助诊断。 |
| 审批部门 | 湖南省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2020/6/15 |
| 生效日期 | 2020/6/15 |
| 有效期至 | 2025/6/14 |
