| 注册证编号 | 湘械注准20222401385 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 湖南聚创生物医药有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 湘潭经开区传奇西路9号创新创业服务中心12号厂房四层南 |
| 生产地址 | 湘潭经开区传奇西路9号创新创业服务中心12号厂房四层南 |
| 产品名称 | α1-抗胰蛋白酶测定试剂盒（免疫透射比浊法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 规格1R1: 2×45ml，R2: 2×15ml规格2R1: 2×45ml，R2: 2×15ml，Std: 1×1.0ml，Con: 2×1.0ml规格3R1: 2×60ml，R2: 2×20ml规格4R1: 2×60ml，R2: 2×20ml，Std: 1×1.0ml，Con: 2×1.0ml规格5R1: 3×60ml，R2: 1×60ml规格6R1: 3×60ml，R2: 1×60ml，Std: 1×1.0ml，Con: 2×1.0ml规格7R1: 3×200ml，R2: 1×200ml，Std: 1×1.0ml，Con: 2×1.0ml规格8R1: 3×1000ml，R2: 1×1000ml，Std: 10×1.0ml，Con: 20×1.0ml规格9 500人份/盒 规格10 1000人份/盒 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1（R1）：三羟甲基氨基甲烷-盐酸缓冲液 100mmol/L，氯化钠10 mmol/L，吐温-20 150mmol/L，叠氮钠Sodium azide1‰；试剂2（R2）：三羟甲基氨基甲烷-盐酸缓冲液100mmol/L，羊抗人α1-抗胰蛋白酶抗体 ≥300mg/L，吐温-20 50mmol/L，叠氮钠Sodium azide 1‰；校准品（1水平）：磷酸盐缓冲液40mmol/L，α1-抗胰蛋白酶（校准品定值范围） 4.50±1.00 g/L，生物防腐剂P-300 0.50ml/L，蔗糖 10％；质控品（2水平）：磷酸盐缓冲液 40mmol/L，α1-抗胰蛋白酶（质控品靶值范围） 1.50±0.50 g/L、3.00±1.00 g/L，生物防腐剂P-300 0.50ml/L，蔗糖 10％。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人血清中α1-抗胰蛋白酶的浓度，主要作为非特异性炎症指标之一。 |
| 审批部门 | 湖南省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/7/27 |
| 生效日期 | 2022/7/27 |
| 有效期至 | 2027/7/26 |
