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长沙市鹏瑞生物科技有限公司

境内医疗器械(注册) — “湘械注准20232400718”基本信息
注册证编号湘械注准20232400718 [查看相关产品信息]
注册人名称长沙市鹏瑞生物科技有限公司[查看公司信息]
注册人住所长沙高新开发区麓云路100号兴工科技园12号栋厂房201、203、204号
生产地址长沙高新开发区麓云路100号兴工科技园12号栋厂房201、203、204号,长沙市岳麓区麓云路100号兴工科技园2栋405
产品名称α1-抗胰蛋白酶(α1-AT)测定试剂盒(免疫比浊法)
管理类别第二类
型号规格规格一:R1:1×20mL R2:1×7mL;规格二:R1:1×45mL R2:1×15mL;规格三:R1:1×60mL R2:1×20mL;规格四:R1:2×20mL R2:2×7mL;规格五:R1:2×45mL R2:2×15mL;规格六:R1:2×60mL R2:2×20mL;规格七:R1:5×20mL R2:5×7mL;规格八:R1:5×45mL R2:5×15mL;规格九:R1:5×60mL R2:5×20mL;规格十:100T/盒;规格十一:200T/盒;规格十二:300T/盒;规格十三:400T/盒;规格十四:800T/盒;校准品(可选购):1×1mL;质控品水平1(可选购):1×1mL;质控品水平2(可选购):1×1mL。
结构及组成/主要组成成分试剂R1:Good’s缓冲液(20mmol/L);试剂R2:α1-抗胰蛋白酶抗血清(≥100mL/L);校准品(可选购):α1-抗胰蛋白酶;质控品(可选购):α1-抗胰蛋白酶。
适用范围/预期用途用于体外定量测定人血清或血浆中α1-抗胰蛋白酶的含量,主要作为非特异性炎症指标之一。
审批部门湖南省药品监督管理局
批准日期2023/8/7
生效日期2023/8/7
有效期至2028/8/6
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