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长沙天宝颂原生物科技开发有限公司

境内医疗器械(注册) — “湘械注准20222400202”基本信息
注册证编号湘械注准20222400202 [查看相关产品信息]
注册人名称长沙天宝颂原生物科技开发有限公司[查看公司信息]
注册人住所长沙市开福区青竹湖街道青竹湖路769号军民融合科技城1栋101-7室
生产地址长沙市开福区青竹湖街道青竹湖路769号军民融合科技城1栋101-7室
产品名称S100-β蛋白测定试剂盒(荧光免疫层析法)
管理类别第二类
型号规格包装A型:1人份/袋,10人份/盒,25人份/盒,40人份/盒,50人份/盒;包装B型:1×5人份/盒、2×5人份/盒、3×5人份/盒、4×5人份/盒、5×5人份/盒;1×10人份/盒、2×10人份/盒、3×10人份/盒、4×10人份/盒、5×10人份/盒;1×20人份/盒、2×20人份/盒、3×20人份/盒、4×20人份/盒、5×20人份/盒。
结构及组成/主要组成成分包装A型:试剂盒由测试卡(1人份/10人份/25人份/40人份/50人份)、IC卡(1张)及使用说明书(1份)组成。 包装B型:试剂盒由测试卡(1×5人份/2×5人份/3×5人份/4×5人份/5×5人份/1×10人份/2×10人份/3×10人份/4×10人份/5×10人份/1×20人份/2×20人份/3×20人份/4×20人份/5×20人份)、IC卡(1张/2张)及使用说明书(1份)组成。测试卡由试纸条、塑料卡壳组成,试纸条上的主要成分有: a)S100-β单克隆抗体(固定在硝酸纤维素膜上); b)兔抗鸡IgY多克隆抗体(固定在硝酸纤维素膜上); c)荧光标记的S100-β单克隆抗体(固定在玻璃纤维上); d)荧光标记的鸡IgY抗体(固定在玻璃纤维上); e)其他试纸条支持物。 IC卡:主要作用是储存项目名称、批号、生产日期、校准曲线等信息,与仪器配合使用。
适用范围/预期用途适用于体外定量检测人血清、血浆或全血样本中的S100-β蛋白(S100-β)的含量。
审批部门湖南省药品监督管理局
批准日期2022/1/28
生效日期2022/1/28
有效期至2027/1/27
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