| 注册证编号 | 湘械注准20222400202 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 长沙天宝颂原生物科技开发有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 长沙市开福区青竹湖街道青竹湖路769号军民融合科技城1栋101-7室 |
| 生产地址 | 长沙市开福区青竹湖街道青竹湖路769号军民融合科技城1栋101-7室 |
| 产品名称 | S100-β蛋白测定试剂盒（荧光免疫层析法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 包装A型：1人份/袋，10人份/盒，25人份/盒，40人份/盒，50人份/盒；包装B型：1×5人份/盒、2×5人份/盒、3×5人份/盒、4×5人份/盒、5×5人份/盒；1×10人份/盒、2×10人份/盒、3×10人份/盒、4×10人份/盒、5×10人份/盒；1×20人份/盒、2×20人份/盒、3×20人份/盒、4×20人份/盒、5×20人份/盒。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 包装A型：试剂盒由测试卡（1人份/10人份/25人份/40人份/50人份）、IC卡（1张）及使用说明书（1份）组成。 包装B型：试剂盒由测试卡（1×5人份/2×5人份/3×5人份/4×5人份/5×5人份/1×10人份/2×10人份/3×10人份/4×10人份/5×10人份/1×20人份/2×20人份/3×20人份/4×20人份/5×20人份）、IC卡（1张/2张）及使用说明书（1份）组成。测试卡由试纸条、塑料卡壳组成，试纸条上的主要成分有： a)S100-β单克隆抗体（固定在硝酸纤维素膜上）； b)兔抗鸡IgY多克隆抗体（固定在硝酸纤维素膜上）； c)荧光标记的S100-β单克隆抗体（固定在玻璃纤维上）； d)荧光标记的鸡IgY抗体（固定在玻璃纤维上）； e)其他试纸条支持物。 IC卡：主要作用是储存项目名称、批号、生产日期、校准曲线等信息，与仪器配合使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于体外定量检测人血清、血浆或全血样本中的S100-β蛋白（S100-β）的含量。 |
| 审批部门 | 湖南省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/1/28 |
| 生效日期 | 2022/1/28 |
| 有效期至 | 2027/1/27 |
