注册证编号 | 湘械注准20222400712 [查看相关产品信息] |
注册人名称 | 长沙明德生物科技有限公司[查看公司信息] |
注册人住所 | 浏阳经济技术开发区康平路金阳智中心23栋101房 |
生产地址 | 浏阳经济技术开发区康平路金阳智中心23栋101房 |
产品名称 | S100-β蛋白(S100-β)定值质控品 |
管理类别 | 第二类 |
型号规格 | 水平1:1×1.0mL,水平2:1×1.0mL;水平1:3×1.0mL,水平2:3×1.0mL;水平1:1×1.0mL;水平2:1×1.0mL;水平1:3×1.0mL;水平2:3×1.0mL。 |
结构及组成/主要组成成分 | 本产品由质控品及其靶值单组成,其中质控品为含S100-β蛋白(S100-β)(水平1:(0.4~0.6)ng/mL,水平2:(4~6)ng/mL)的人血清冻干品,靶值单包含各平台不同批次质控品的靶值及参考范围。 |
适用范围/预期用途 | 适用于明德配套试剂及对应的化学发光免疫分析仪组成的检测系统,对S100-β蛋白(S100-β)项目检测时的质量控制。 |
审批部门 | 湖南省药品监督管理局 |
批准日期 | 2022/4/22 |
生效日期 | 2022/4/22 |
有效期至 | 2027/4/21 |