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长沙明德生物科技有限公司

境内医疗器械(注册) — “湘械注准20222400712”基本信息
注册证编号湘械注准20222400712 [查看相关产品信息]
注册人名称长沙明德生物科技有限公司[查看公司信息]
注册人住所浏阳经济技术开发区康平路金阳智中心23栋101房
生产地址浏阳经济技术开发区康平路金阳智中心23栋101房
产品名称S100-β蛋白(S100-β)定值质控品
管理类别第二类
型号规格水平1:1×1.0mL,水平2:1×1.0mL;水平1:3×1.0mL,水平2:3×1.0mL;水平1:1×1.0mL;水平2:1×1.0mL;水平1:3×1.0mL;水平2:3×1.0mL。
结构及组成/主要组成成分本产品由质控品及其靶值单组成,其中质控品为含S100-β蛋白(S100-β)(水平1:(0.4~0.6)ng/mL,水平2:(4~6)ng/mL)的人血清冻干品,靶值单包含各平台不同批次质控品的靶值及参考范围。
适用范围/预期用途适用于明德配套试剂及对应的化学发光免疫分析仪组成的检测系统,对S100-β蛋白(S100-β)项目检测时的质量控制。
审批部门湖南省药品监督管理局
批准日期2022/4/22
生效日期2022/4/22
有效期至2027/4/21
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