| 注册证编号 | 湘械注准20222400712 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 长沙明德生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 浏阳经济技术开发区康平路金阳智中心23栋101房 |
| 生产地址 | 浏阳经济技术开发区康平路金阳智中心23栋101房 |
| 产品名称 | S100-β蛋白（S100-β）定值质控品 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 水平1:1×1.0mL,水平2:1×1.0mL;水平1:3×1.0mL,水平2:3×1.0mL;水平1:1×1.0mL;水平2:1×1.0mL;水平1:3×1.0mL;水平2:3×1.0mL。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品由质控品及其靶值单组成,其中质控品为含S100-β蛋白(S100-β)（水平1：（0.4～0.6）ng/mL，水平2：（4～6）ng/mL）的人血清冻干品,靶值单包含各平台不同批次质控品的靶值及参考范围。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于明德配套试剂及对应的化学发光免疫分析仪组成的检测系统,对S100-β蛋白(S100-β)项目检测时的质量控制。 |
| 审批部门 | 湖南省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/4/22 |
| 生效日期 | 2022/4/22 |
| 有效期至 | 2027/4/21 |
