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长沙纽康度生物科技有限公司

境内医疗器械(注册) — “湘械注准20232400284”基本信息
注册证编号湘械注准20232400284 [查看相关产品信息]
注册人名称长沙纽康度生物科技有限公司[查看公司信息]
注册人住所湖南省长沙市开福区沙坪街道中青路1048号山河医药健康产业园17栋101-13室
生产地址湖南省长沙市开福区沙坪街道中青路1048号山河医药健康产业园17栋101-13室
产品名称S100-β蛋白(S100-β)/神经元特异性烯醇化酶(NSE)/胶质纤维酸性蛋白(GFAP)/泛素羧基末端水解酶L1(UCH-L1)/白介素6(IL-6)/磷酸化tau蛋白(P-tau)联合检测试剂盒(免疫荧光层析法)
管理类别第二类
型号规格5人份/盒、10人份/盒、15人份/盒、20人份/盒。
结构及组成/主要组成成分试剂盒由试剂卡、样本缓冲液组成。其中:1.试剂卡由试纸条、卡壳组成。试纸条上的主要成分有:硝酸纤维素膜、滤血垫、加样垫、吸水垫,硝酸纤维素膜包被有抗 S100-β/NSE/GFAP/UCH-L1/IL-6/P-tau单克隆抗体、生物素化的BSA。卡壳上粘贴有含定标曲线的二维码。2.样本缓冲液:20mL/瓶,含10mmol/L pH7.4磷酸盐缓冲液、表面活性剂、防腐剂。3.包装规格为5人份/盒的试剂盒装配5个1人份试剂卡、样本缓冲液各1瓶;10人份/盒的试剂盒装配10个1人份试剂卡、样本缓冲液各2瓶;15人份/盒的试剂盒装配15个1人份试剂卡、样本缓冲液各3瓶;20人份/盒的试剂盒装配20个1人份试剂卡、样本缓冲液各4瓶。
适用范围/预期用途适用于体外定量检测人全血、血浆或血清样本中S100-β蛋白(S100-β)/白介素6(IL-6)的含量,和血清样本中神经元特异性烯醇化酶(NSE)/磷酸化tau蛋白(P-tau)的含量,定性检测人全血、血浆或血清样本中胶质纤维酸性蛋白(GFAP)/泛素羧基末端水解酶L1(UCH-L1)。
审批部门湖南省药品监督管理局
批准日期2023/3/27
生效日期2023/3/27
有效期至2028/3/26
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