| 注册证编号 | 湘械注准20232400284 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 长沙纽康度生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 湖南省长沙市开福区沙坪街道中青路1048号山河医药健康产业园17栋101-13室 |
| 生产地址 | 湖南省长沙市开福区沙坪街道中青路1048号山河医药健康产业园17栋101-13室 |
| 产品名称 | S100-β蛋白（S100-β）/神经元特异性烯醇化酶（NSE）/胶质纤维酸性蛋白（GFAP）/泛素羧基末端水解酶L1（UCH-L1）/白介素6（IL-6）/磷酸化tau蛋白（P-tau)联合检测试剂盒（免疫荧光层析法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 5人份/盒、10人份/盒、15人份/盒、20人份/盒。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂盒由试剂卡、样本缓冲液组成。其中：1.试剂卡由试纸条、卡壳组成。试纸条上的主要成分有：硝酸纤维素膜、滤血垫、加样垫、吸水垫，硝酸纤维素膜包被有抗 S100-β/NSE/GFAP/UCH-L1/IL-6/P-tau单克隆抗体、生物素化的BSA。卡壳上粘贴有含定标曲线的二维码。2.样本缓冲液：20mL/瓶，含10mmol/L pH7.4磷酸盐缓冲液、表面活性剂、防腐剂。3.包装规格为5人份/盒的试剂盒装配5个1人份试剂卡、样本缓冲液各1瓶；10人份/盒的试剂盒装配10个1人份试剂卡、样本缓冲液各2瓶；15人份/盒的试剂盒装配15个1人份试剂卡、样本缓冲液各3瓶；20人份/盒的试剂盒装配20个1人份试剂卡、样本缓冲液各4瓶。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于体外定量检测人全血、血浆或血清样本中S100-β蛋白（S100-β）/白介素6（IL-6）的含量，和血清样本中神经元特异性烯醇化酶（NSE）/磷酸化tau蛋白（P-tau）的含量，定性检测人全血、血浆或血清样本中胶质纤维酸性蛋白（GFAP）/泛素羧基末端水解酶L1（UCH-L1）。 |
| 审批部门 | 湖南省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/3/27 |
| 生效日期 | 2023/3/27 |
| 有效期至 | 2028/3/26 |
