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湖南辰纳生物科技有限公司

境内医疗器械(注册) — “湘械注准20202401172”基本信息
注册证编号湘械注准20202401172 [查看相关产品信息]
注册人名称湖南辰纳生物科技有限公司[查看公司信息]
注册人住所湖南省常德市津市市高新区中小企业孵化园 11 栋
生产地址湖南省津市市高新区中小企业孵化园 11栋
产品名称N-乙酰-β-D-氨基葡萄糖苷酶检测试剂盒(比色法)
管理类别第二类
型号规格R1:30mL×1,R2:10mL×1;R1:45mL×1,R2:15mL×1;R1:60mL×2,R2:20mL×2;R1:16.8mL×6,R2:5.8mL×6。1测试×1,50 测试×1,100 测试×1, 200 测试×1,1L×1。校准品:1mL×1(可选购)。质控品:1mL×1(可选购)。
结构及组成/主要组成成分R1:柠檬酸缓冲液PH=4.5,200mmol/L。R2:MPT-NAG ≥40mg/L。校准品:N-乙酰-β-D-氨基葡萄糖苷酶(来源于基因重组)。质控品:N-乙酰-β-D-氨基葡萄糖苷酶(来源于基因重组)。校准品不确定度、定值详见标签。校准品范围为(80-120)U/L。质控品范围为(33.2-44.8)U/L。
适用范围/预期用途适用于临床体外定量检测人尿液中N-乙酰-β-D-氨基葡萄糖苷酶的活性。
审批部门湖南省药品监督管理局
批准日期2020/10/21
生效日期2020/10/21
有效期至2025/6/15
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