注册证编号 | 湘械注准20202401172 [查看相关产品信息] |
注册人名称 | 湖南辰纳生物科技有限公司[查看公司信息] |
注册人住所 | 湖南省常德市津市市高新区中小企业孵化园 11 栋 |
生产地址 | 湖南省津市市高新区中小企业孵化园 11栋 |
产品名称 | N-乙酰-β-D-氨基葡萄糖苷酶检测试剂盒(比色法) |
管理类别 | 第二类 |
型号规格 | R1:30mL×1,R2:10mL×1;R1:45mL×1,R2:15mL×1;R1:60mL×2,R2:20mL×2;R1:16.8mL×6,R2:5.8mL×6。1测试×1,50 测试×1,100 测试×1, 200 测试×1,1L×1。校准品:1mL×1(可选购)。质控品:1mL×1(可选购)。 |
结构及组成/主要组成成分 | R1:柠檬酸缓冲液PH=4.5,200mmol/L。R2:MPT-NAG ≥40mg/L。校准品:N-乙酰-β-D-氨基葡萄糖苷酶(来源于基因重组)。质控品:N-乙酰-β-D-氨基葡萄糖苷酶(来源于基因重组)。校准品不确定度、定值详见标签。校准品范围为(80-120)U/L。质控品范围为(33.2-44.8)U/L。 |
适用范围/预期用途 | 适用于临床体外定量检测人尿液中N-乙酰-β-D-氨基葡萄糖苷酶的活性。 |
审批部门 | 湖南省药品监督管理局 |
批准日期 | 2020/10/21 |
生效日期 | 2020/10/21 |
有效期至 | 2025/6/15 |