| 注册证编号 | 湘械注准20202401172 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 湖南辰纳生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 湖南省常德市津市市高新区中小企业孵化园 11 栋 |
| 生产地址 | 湖南省津市市高新区中小企业孵化园 11栋 |
| 产品名称 | N-乙酰-β-D-氨基葡萄糖苷酶检测试剂盒（比色法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | R1：30mL×1，R2：10mL×1；R1：45mL×1，R2：15mL×1；R1：60mL×2，R2：20mL×2；R1：16.8mL×6，R2：5.8mL×6。1测试×1，50 测试×1，100 测试×1， 200 测试×1，1L×1。校准品：1mL×1（可选购）。质控品：1mL×1（可选购）。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | R1：柠檬酸缓冲液PH=4.5，200mmol/L。R2：MPT-NAG ≥40mg/L。校准品：N-乙酰-β-D-氨基葡萄糖苷酶（来源于基因重组）。质控品：N-乙酰-β-D-氨基葡萄糖苷酶（来源于基因重组）。校准品不确定度、定值详见标签。校准品范围为（80-120）U/L。质控品范围为（33.2-44.8）U/L。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于临床体外定量检测人尿液中N-乙酰-β-D-氨基葡萄糖苷酶的活性。 |
| 审批部门 | 湖南省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2020/10/21 |
| 生效日期 | 2020/10/21 |
| 有效期至 | 2025/6/15 |
