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长沙楚翔生物科技有限公司

境内医疗器械(注册) — “湘械注准20212401095”基本信息
注册证编号湘械注准20212401095 [查看相关产品信息]
注册人名称长沙楚翔生物科技有限公司[查看公司信息]
注册人住所长沙市开福区沙坪街道中青路1048号山河医药健康产业园12栋602房
生产地址长沙市开福区沙坪街道中青路1048号山河医药健康产业园12栋6楼602、604号房
产品名称N-乙酰-β-D-氨基葡萄糖苷酶测定试剂盒(MPT底物法)
管理类别第二类
型号规格见附页。
结构及组成/主要组成成分R1:检测试剂1 柠檬酸 9.6g/L;R2:检测试剂2 Tris 12.1g/L,6-甲基-2-硫代吡啶-N-乙酰-β-D-葡萄糖苷 6.6g/L;校准品组成: Tris 12.1g/L,牛血清白蛋白 40g/L,β-N-乙酰氨基葡萄糖苷酶;质控品组成:Tris 6.057g/L,牛血清白蛋白 40g/L,β-N-乙酰氨基葡萄糖苷酶。
适用范围/预期用途本品用于体外定量测定人体血清、血浆或尿液中N-乙酰-β-D-氨基葡萄糖苷酶(NAG)的活性。
审批部门湖南省药品监督管理局
批准日期2021/6/9
生效日期2021/6/9
有效期至2026/6/8
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