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湖南菲科生物技术有限公司

境内医疗器械(注册) — “湘械注准20202401217”基本信息
注册证编号湘械注准20202401217 [查看相关产品信息]
注册人名称湖南菲科生物技术有限公司[查看公司信息]
注册人住所湖南省长沙市开福区沙坪街道中青路1048号山河医药健康产业园12栋602
生产地址长沙市开福区沙坪街道中青路1048号山河医药健康产业园12栋6楼602、604房
产品名称N末端心房利钠肽测定试剂盒(化学发光免疫分析法)
管理类别第二类
型号规格试剂:50测试/盒、100测试/盒校准品(选配): 校准品1:1×2 mL/瓶,2×1 mL/瓶;校准品2:1×2 mL/瓶,2×1 mL/瓶;质控品(选配): 质控品1:1×2 mL/瓶,2×1 mL/瓶;质控品2:1×2 mL/瓶,2×1 mL/瓶。
结构及组成/主要组成成分见附页
适用范围/预期用途本试剂盒用于临床体外定量检测人血清、血浆和全血样本中N末端心房利钠肽(NT-proBNP)的含量。
审批部门湖南省药品监督管理局
批准日期2021/11/26
生效日期2021/11/26
有效期至2025/7/2
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