注册证编号 | 湘械注准20212401469 [查看相关产品信息] |
注册人名称 | 湖南明德医疗器械有限公司[查看公司信息] |
注册人住所 | 湖南省津市市高新技术产业开发区中小企业孵化园 |
生产地址 | 湖南省津市市高新区中小企业孵化园11栋、湖南省津市市高新区中小企业孵化园5栋 |
产品名称 | N-末端脑钠肽前体(NT-proBNP)校准品 |
管理类别 | 第二类 |
型号规格 | C1:2.0 mL;C2:2.0 mL |
结构及组成/主要组成成分 | 本试剂盒由C1、C2和校准卡组成:其中C1为含重组N-末端脑钠肽前体(NT-proBNP)浓度约为300 pg/mL的磷酸盐缓冲液;C2为含重组N-末端脑钠肽前体(NT-proBNP)浓度约为10000 pg/mL的磷酸盐缓冲液;校准卡包含校准品浓度、发光值、批次、项目、效期信息。 |
适用范围/预期用途 | 用于雷杜Lumiray1200化学发光测定仪或明德CP800全自动化学发光免疫分析仪,对N-末端脑钠肽前体(NT-proBNP)检测项目进行校准,以便体外定量测定人血清中的N-末端脑钠肽前体含量。 |
审批部门 | 湖南省药品监督管理局 |
批准日期 | 2021/12/16 |
生效日期 | 2021/12/16 |
有效期至 | 2026/7/27 |