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湖南明德医疗器械有限公司

境内医疗器械(注册) — “湘械注准20212401469”基本信息
注册证编号湘械注准20212401469 [查看相关产品信息]
注册人名称湖南明德医疗器械有限公司[查看公司信息]
注册人住所湖南省津市市高新技术产业开发区中小企业孵化园
生产地址湖南省津市市高新区中小企业孵化园11栋、湖南省津市市高新区中小企业孵化园5栋
产品名称N-末端脑钠肽前体(NT-proBNP)校准品
管理类别第二类
型号规格C1:2.0 mL;C2:2.0 mL
结构及组成/主要组成成分本试剂盒由C1、C2和校准卡组成:其中C1为含重组N-末端脑钠肽前体(NT-proBNP)浓度约为300 pg/mL的磷酸盐缓冲液;C2为含重组N-末端脑钠肽前体(NT-proBNP)浓度约为10000 pg/mL的磷酸盐缓冲液;校准卡包含校准品浓度、发光值、批次、项目、效期信息。
适用范围/预期用途用于雷杜Lumiray1200化学发光测定仪或明德CP800全自动化学发光免疫分析仪,对N-末端脑钠肽前体(NT-proBNP)检测项目进行校准,以便体外定量测定人血清中的N-末端脑钠肽前体含量。
审批部门湖南省药品监督管理局
批准日期2021/12/16
生效日期2021/12/16
有效期至2026/7/27
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