注册证编号 | 湘械注准20192400402 [查看相关产品信息] |
注册人名称 | 湖南乐准生物科技有限公司[查看公司信息] |
注册人住所 | 长沙高新开发区林语路239号厂房601 |
生产地址 | 长沙高新开发区林语路239号顺畅高新产业园南栋1层 |
产品名称 | N末端脑钠肽前体(NT-proBNP)测定试剂盒(磁微粒化学发光法) |
管理类别 | 第二类 |
型号规格 | Ⅰ型(不含校准品):1人份/盒、5人份/盒、10人份/盒、25人份/盒、34人份/盒、50人份/盒。Ⅱ型(含0.5 mL规格校准品):1人份/盒、5人份/盒、10人份/盒、25人份/盒、34人份/盒、50人份/盒。III型(含1.0 mL规格校准品):1人份/盒、5人份/盒、10人份/盒、25人份/盒、34人份/盒、50人份/盒。 |
结构及组成/主要组成成分 | 本产品分为Ⅰ型、Ⅱ型两个型号,Ⅰ型试剂盒由试剂卡组成,Ⅱ型试剂盒由试剂卡和校准品组成。其中:(1)试剂卡由1个生物芯片和1人份试剂组成。试剂含试剂1:FITC标记的抗NT-proBNP抗体(约2.0μg/mL)、Tris缓冲液(0.05mol/L,PH=7.2)、保护剂、防腐剂;试剂2:ALP标记的抗NT-proBNP抗体(约0.5μg/mL)、Tris缓冲液(0.05mol/L,PH=7.2)、保护剂、防腐剂;磁分离试剂:包被有抗FITC抗体的磁性微粒(约1.0mg/mL)、Tris缓冲液(0.1mol/L,PH=8.0)、保护剂、防腐剂;清洗液:氯化钠、Tris缓冲液(0.05 mol/L)、表面活性剂、防腐剂;发光底物:APS-5、Tris缓冲液(0.2mol/L)、表面活性剂。(2)校准品由2个不同浓度水平溶液组成,校准品含NT-proBNP、牛血清白蛋白、Tris缓冲液(0.1mol/L,PH=8.0)。 |
适用范围/预期用途 | 本产品用于体外定量检测人全血、血浆或血清中的N末端脑钠肽前体含量,临床上主要用于心力衰竭的辅助诊断。 |
审批部门 | 湖南省药品监督管理局 |
批准日期 | 2022/7/19 |
生效日期 | 2022/7/19 |
有效期至 | 2024/12/16 |