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湖南乐准生物科技有限公司

境内医疗器械(注册) — “湘械注准20192400402”基本信息
注册证编号湘械注准20192400402 [查看相关产品信息]
注册人名称湖南乐准生物科技有限公司[查看公司信息]
注册人住所长沙高新开发区林语路239号厂房601
生产地址长沙高新开发区林语路239号顺畅高新产业园南栋1层
产品名称N末端脑钠肽前体(NT-proBNP)测定试剂盒(磁微粒化学发光法)
管理类别第二类
型号规格Ⅰ型(不含校准品):1人份/盒、5人份/盒、10人份/盒、25人份/盒、34人份/盒、50人份/盒。Ⅱ型(含0.5 mL规格校准品):1人份/盒、5人份/盒、10人份/盒、25人份/盒、34人份/盒、50人份/盒。III型(含1.0 mL规格校准品):1人份/盒、5人份/盒、10人份/盒、25人份/盒、34人份/盒、50人份/盒。
结构及组成/主要组成成分本产品分为Ⅰ型、Ⅱ型两个型号,Ⅰ型试剂盒由试剂卡组成,Ⅱ型试剂盒由试剂卡和校准品组成。其中:(1)试剂卡由1个生物芯片和1人份试剂组成。试剂含试剂1:FITC标记的抗NT-proBNP抗体(约2.0μg/mL)、Tris缓冲液(0.05mol/L,PH=7.2)、保护剂、防腐剂;试剂2:ALP标记的抗NT-proBNP抗体(约0.5μg/mL)、Tris缓冲液(0.05mol/L,PH=7.2)、保护剂、防腐剂;磁分离试剂:包被有抗FITC抗体的磁性微粒(约1.0mg/mL)、Tris缓冲液(0.1mol/L,PH=8.0)、保护剂、防腐剂;清洗液:氯化钠、Tris缓冲液(0.05 mol/L)、表面活性剂、防腐剂;发光底物:APS-5、Tris缓冲液(0.2mol/L)、表面活性剂。(2)校准品由2个不同浓度水平溶液组成,校准品含NT-proBNP、牛血清白蛋白、Tris缓冲液(0.1mol/L,PH=8.0)。
适用范围/预期用途本产品用于体外定量检测人全血、血浆或血清中的N末端脑钠肽前体含量,临床上主要用于心力衰竭的辅助诊断。
审批部门湖南省药品监督管理局
批准日期2022/7/19
生效日期2022/7/19
有效期至2024/12/16
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