| 注册证编号 | 湘械注准20192400402 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 湖南乐准生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 长沙高新开发区林语路239号厂房601 |
| 生产地址 | 长沙高新开发区林语路239号顺畅高新产业园南栋1层 |
| 产品名称 | N末端脑钠肽前体（NT-proBNP）测定试剂盒（磁微粒化学发光法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | Ⅰ型（不含校准品）：1人份/盒、5人份/盒、10人份/盒、25人份/盒、34人份/盒、50人份/盒。Ⅱ型（含0.5 mL规格校准品）：1人份/盒、5人份/盒、10人份/盒、25人份/盒、34人份/盒、50人份/盒。III型（含1.0 mL规格校准品）：1人份/盒、5人份/盒、10人份/盒、25人份/盒、34人份/盒、50人份/盒。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品分为Ⅰ型、Ⅱ型两个型号，Ⅰ型试剂盒由试剂卡组成，Ⅱ型试剂盒由试剂卡和校准品组成。其中：（1）试剂卡由1个生物芯片和1人份试剂组成。试剂含试剂1：FITC标记的抗NT-proBNP抗体（约2.0μg/mL）、Tris缓冲液（0.05mol/L，PH=7.2）、保护剂、防腐剂；试剂2：ALP标记的抗NT-proBNP抗体（约0.5μg/mL）、Tris缓冲液（0.05mol/L，PH=7.2）、保护剂、防腐剂；磁分离试剂：包被有抗FITC抗体的磁性微粒（约1.0mg/mL）、Tris缓冲液（0.1mol/L，PH=8.0）、保护剂、防腐剂；清洗液：氯化钠、Tris缓冲液（0.05 mol/L）、表面活性剂、防腐剂；发光底物：APS-5、Tris缓冲液（0.2mol/L）、表面活性剂。（2）校准品由2个不同浓度水平溶液组成，校准品含NT-proBNP、牛血清白蛋白、Tris缓冲液（0.1mol/L，PH=8.0）。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于体外定量检测人全血、血浆或血清中的N末端脑钠肽前体含量，临床上主要用于心力衰竭的辅助诊断。 |
| 审批部门 | 湖南省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/7/19 |
| 生效日期 | 2022/7/19 |
| 有效期至 | 2024/12/16 |
