| 注册证编号 | 湘械注准20202211450 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 圣湘生物科技股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 长沙高新技术产业开发区麓松路680号 |
| 生产地址 | 长沙高新技术产业开发区麓松路680号 |
| 产品名称 | NGS基因检测信息分析软件 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | NGTRS-100 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 本软件安装于独立服务器上，用户可从个人电脑上的浏览器通过内联网或者互联网VPN访问并使用软件。软件客户端包括样本临床信息，NGS结果，系统设置和帮助关于四个模块。本产品由软件客户端和用户文档集（用户ID卡、合格证）组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 基于每个样本的NGS基因检测结果，包括基因突变或基因融合或基因缺失的结果，将此结果转化为标准化命名，并将该标准化命名与解读知识数据库中的突变位点信息或rsID匹配，从而得到相应的突变位点解读信息，生成分析解读报告。 |
| 审批部门 | 湖南省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2020/8/26 |
| 生效日期 | 2020/8/26 |
| 有效期至 | 2025/8/25 |
