| 注册证编号 | 湘械注准20232401020 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 长沙海柯生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 长沙高新开发区谷苑路229号海凭园生产厂房六1205号 |
| 生产地址 | 长沙高新开发区谷苑路229号海凭园生产厂房六1205号 |
| 产品名称 | Lambda游离轻链检测试剂盒（免疫比浊法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 试剂 试剂1:1×15mL、试剂2:1×5mL;试剂1:1×30mL、试剂2:1×10mL;试剂1:1×45mL、试剂2:1×15mL;试剂1:1×60mL、试剂2:1×20mL;校准品 6水平×0.3mL;6水平×0.5mL；质控品 2水平×0.6mL;2水平×1mL。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由试剂1、试剂2、校准品、质控品组成。1.试剂1：PEG 6000（4％）， HEPES缓冲液（2.4％），氯化钠（0.9％），吐温-20（0.4％），0.06％ Proclin300。2.试剂2：HEPES缓冲液（2.4％）、牛血清白蛋白（0.5％）、Lambda游离轻链胶乳抗体，0.06％ Proclin300。3.校准品：水平1主要组成成分为0.9％氯化钠，水平2～水平6主要组成成分为HEPES缓冲液（0.12％）、牛血清白蛋白（0.5％）、Lambda游离轻链抗原，0.06％ Proclin 300。校准品靶值经量值传递获得，可溯源至企业自建的参考系统，靶值具有批特异性，详见校准品靶值表。4.质控品：HEPES缓冲液（0.12％）、牛血清白蛋白（0.5％）、Lambda游离轻链抗原，0.06％ Proclin300。质控品靶值具有批特异性，详见质控品靶值表。 |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒用于体外定量检测人血清中Lambda游离轻链的含量。 |
| 审批部门 | 湖南省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/10/24 |
| 生效日期 | 2023/10/24 |
| 有效期至 | 2028/10/23 |
