| 注册证编号 | 湘械注准20192140277 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 湖南依微迪医疗器械有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 湖南湘乡经济开发区红仑大道001号 |
| 生产地址 | 湖南湘乡经济开发区红仑大道001号 |
| 产品名称 | J型导管 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 详见附录 |
| 结构及组成/主要组成成分 | J型导管主要配置为J型导管，推管、导丝和固定夹为选配件。导管根据形状不同分为双J管和单J管两种，根据硬度不同分为单硬度和双硬度，根据尖端开口类型分为单开口和双开口，根据功能不同分为普通型和抗逆流型。导丝根据类型不同分为混合斑马型、斑马型、亲水型、涂层型和弹簧型。导管主要采用聚氨酯材料制成，表面涂覆亲水涂层；抗逆流型的薄膜由乙烯-醋酸乙烯酯共聚物（EVA）材料制成；推管采用聚乙烯材料制成，导丝主要采用不锈钢、镍钛合金制成，固定夹采用聚丙烯（PP）制造。环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 供尿管支撑、引流用。 |
| 审批部门 | 湖南省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/10/13 |
| 生效日期 | 2021/10/13 |
| 有效期至 | 2024/9/9 |
