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湖南奥的特生物科技有限公司

境内医疗器械(注册) — “湘械注准20202401222”基本信息
注册证编号湘械注准20202401222 [查看相关产品信息]
注册人名称湖南奥的特生物科技有限公司[查看公司信息]
注册人住所湖南省津市市高新区中小企业孵化园11栋
生产地址湖南省津市市高新区中小企业孵化园11栋
产品名称IV型胶原蛋白检测试剂盒(胶乳免疫比浊法)
管理类别第二类
型号规格见附页
结构及组成/主要组成成分试剂盒由试剂1和试剂2组成,试剂1为磷酸盐缓冲液(20mmol/L、pH:7.4),试剂2为磷酸盐缓冲液(20mmol/L、pH:7.4)和包被鼠抗人IV型胶原蛋白单克隆抗体的胶乳颗粒(0.6%)。
适用范围/预期用途用于体外定量检测人血清中IV型胶原蛋白(IVC)的浓度。
审批部门湖南省药品监督管理局
批准日期2021/4/29
生效日期2021/4/29
有效期至2025/7/2
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