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湖南杰菲特生物科技有限公司

境内医疗器械(注册) — “湘械注准20222402071”基本信息
注册证编号湘械注准20222402071 [查看相关产品信息]
注册人名称湖南杰菲特生物科技有限公司[查看公司信息]
注册人住所湖南省益阳市南县南洲镇南县经济开发区医疗健康产业园4号栋北侧第四层、第五层
生产地址湖南省益阳市南县南洲镇南县经济开发区医疗健康产业园4号栋北侧第四层、第五层
产品名称D-二聚体测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)
管理类别第二类
型号规格试剂1:60mL×3、试剂2:20mL×3;试剂1:60mL×1、 试剂2:20mL×1;试剂1:30mL×2、试剂2:10mL×2;试剂1:30mL×1、试剂2:10mL×1;试剂1:45mL×3、 试剂2:15mL×3;试剂1:45mL×2、试剂2:15mL×2;试剂1:15mL×5、试剂2:5mL×5;试剂1:15mL×1、 试剂2:5mL×1;700人份/盒;300人份/盒;140人份/盒;D-二聚体校准品:1×1.0mL(可选购);D-二聚体质控品:2×1.0mL,2×2.0mL(可选购)。
结构及组成/主要组成成分试剂1:三羟甲基氨基甲烷缓冲液;试剂2:鼠抗人D-二聚体单克隆抗体胶乳颗粒;校准品:含D-二聚体的干粉;质控品:含D-二聚体的干粉。(具体内容详见产品说明书)。
适用范围/预期用途用于体外定量测定人血浆中D-二聚体(D-Dimer)的浓度。
审批部门湖南省药品监督管理局
批准日期2022/11/11
生效日期2022/11/11
有效期至2027/11/10
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