注册证编号 | 湘械注准20222402071 [查看相关产品信息] |
注册人名称 | 湖南杰菲特生物科技有限公司[查看公司信息] |
注册人住所 | 湖南省益阳市南县南洲镇南县经济开发区医疗健康产业园4号栋北侧第四层、第五层 |
生产地址 | 湖南省益阳市南县南洲镇南县经济开发区医疗健康产业园4号栋北侧第四层、第五层 |
产品名称 | D-二聚体测定试剂盒(胶乳免疫比浊法) |
管理类别 | 第二类 |
型号规格 | 试剂1:60mL×3、试剂2:20mL×3;试剂1:60mL×1、 试剂2:20mL×1;试剂1:30mL×2、试剂2:10mL×2;试剂1:30mL×1、试剂2:10mL×1;试剂1:45mL×3、 试剂2:15mL×3;试剂1:45mL×2、试剂2:15mL×2;试剂1:15mL×5、试剂2:5mL×5;试剂1:15mL×1、 试剂2:5mL×1;700人份/盒;300人份/盒;140人份/盒;D-二聚体校准品:1×1.0mL(可选购);D-二聚体质控品:2×1.0mL,2×2.0mL(可选购)。 |
结构及组成/主要组成成分 | 试剂1:三羟甲基氨基甲烷缓冲液;试剂2:鼠抗人D-二聚体单克隆抗体胶乳颗粒;校准品:含D-二聚体的干粉;质控品:含D-二聚体的干粉。(具体内容详见产品说明书)。 |
适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人血浆中D-二聚体(D-Dimer)的浓度。 |
审批部门 | 湖南省药品监督管理局 |
批准日期 | 2022/11/11 |
生效日期 | 2022/11/11 |
有效期至 | 2027/11/10 |