| 注册证编号 | 湘械注准20222402071 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 湖南杰菲特生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 湖南省益阳市南县南洲镇南县经济开发区医疗健康产业园4号栋北侧第四层、第五层 |
| 生产地址 | 湖南省益阳市南县南洲镇南县经济开发区医疗健康产业园4号栋北侧第四层、第五层 |
| 产品名称 | D-二聚体测定试剂盒（胶乳免疫比浊法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 试剂1:60mL×3、试剂2:20mL×3；试剂1:60mL×1、 试剂2:20mL×1；试剂1:30mL×2、试剂2:10mL×2；试剂1:30mL×1、试剂2:10mL×1；试剂1:45mL×3、 试剂2:15mL×3；试剂1:45mL×2、试剂2:15mL×2；试剂1:15mL×5、试剂2:5mL×5；试剂1:15mL×1、 试剂2:5mL×1；700人份/盒；300人份/盒；140人份/盒；D-二聚体校准品：1×1.0mL（可选购）；D-二聚体质控品：2×1.0mL，2×2.0mL（可选购）。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1：三羟甲基氨基甲烷缓冲液；试剂2：鼠抗人D-二聚体单克隆抗体胶乳颗粒；校准品：含D-二聚体的干粉；质控品：含D-二聚体的干粉。（具体内容详见产品说明书）。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人血浆中D-二聚体（D-Dimer）的浓度。 |
| 审批部门 | 湖南省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/11/11 |
| 生效日期 | 2022/11/11 |
| 有效期至 | 2027/11/10 |
