| 注册证编号 | 湘械注准20212400527 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 湖南卓润生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 湖南省湘潭市高新区晓塘路9号创新大厦1415B号 |
| 生产地址 | 湘潭经开区东风路35号创新创业中心6号厂房3楼 |
| 产品名称 | D-二聚体测定试剂盒（化学发光法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 30人份/盒。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 由 30 个一次性试剂条和 3 个校准品组成。其中一次性试剂条包含磁珠包被物（抗D-二聚体抗体（鼠）包被的磁微粒）、样本稀释液、吖啶标记物（抗D-二聚体抗体（鼠）吖啶标记结合物）和预激发液；校准品含D-二聚体抗原。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人血浆中的 D-二聚体的含量,临床上主要用于排除静脉血栓形成、弥散性血管内凝血的辅助诊断以及溶栓治疗的监测。 |
| 审批部门 | 湖南省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/4/21 |
| 生效日期 | 2021/4/21 |
| 有效期至 | 2026/4/20 |
