| 注册证编号 | 湘械注准20242400088 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 长沙市鹏瑞生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 长沙高新开发区麓云路100号兴工科技园12号栋厂房201、203、204号 |
| 生产地址 | 长沙高新开发区麓云路100号兴工科技园12号栋厂房201、203、204号，长沙市丘麓区麓云路100号兴工科技园2栋405 |
| 产品名称 | D-二聚体（D-Dimer）检测试剂盒（胶乳增强免疫比浊法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 200人份/盒:R1:2×6.0mL;R2:2×14.0mL;500人份/盒:R1:5×6.0mL;R2:5×14.0mL;D-二聚体校准品（选购）：C1：1×0.5mL；C2：1×0.5mL；C3: 1×0.5mL；C4：1×0.5mL；C5：1×0.5mL；D-二聚体质控品（选购）：低值质控品：1×0.5mL；高值质控品：1×0.5mL。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | R1:鼠抗人D-二聚体单克隆抗体致敏胶乳（0.5ug/mL）、三羟甲基氨基甲烷缓冲液（50mM）;R2:三羟甲基氨基甲烷缓冲液（50mM）;校准品(选购):D-二聚体（0.05～20.0μg/mL）、三羟甲基氨基甲烷缓冲液（50mM）;质控品(选购):D-二聚体（0.4～2.0μg/mL）、三羟甲基氨基甲烷缓冲液（50mM）。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人体血浆中D-二聚体的含量。 |
| 审批部门 | 湖南省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2024/2/6 |
| 生效日期 | 2024/2/6 |
| 有效期至 | 2029/2/5 |
