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深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司

境内医疗器械(注册) — “粤械注准20152401354”基本信息
注册证编号粤械注准20152401354 [查看相关产品信息]
注册人名称深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司[查看公司信息]
注册人住所深圳市龙岗区宝龙街道宝龙二路亚辉龙生物科技厂区1栋
生产地址深圳市龙岗区宝龙街道宝龙二路亚辉龙生物科技厂区2栋
产品名称抗β2糖蛋白I抗体测定试剂盒(化学发光法)
管理类别第二类
型号规格2×50人份/盒
结构及组成/主要组成成分R1:β2糖蛋白I抗原包被的磁微粒,3.5 mL/瓶,含防腐剂。 R2:羊抗人Ig(GAM)吖啶标记结合物,6.5 mL/瓶,含防腐剂。 R3:样本稀释液,6.5 mL/瓶,含防腐剂。 CAL1:校准品1,1瓶,1 mL/瓶,Tris缓冲液,含蛋白稳定剂、防腐剂。 CAL2:校准品2,1瓶,1 mL/瓶,Tris缓冲液,含抗β2糖蛋白I抗体(人源)、蛋白稳定剂、防腐剂。 CAL3:校准品3,1瓶,1 mL/瓶,Tris缓冲液,含抗β2糖蛋白I抗体(人源)、蛋白稳定剂、防腐剂。
适用范围/预期用途用于体外定量测定人血清和(或)血浆中的抗β2糖蛋白I抗体。
审批部门广东省食品药品监督管理局
批准日期2020/8/24
生效日期2020/8/24
有效期至2025/8/23
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