| 注册证编号 | 粤械注准20152401354 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 深圳市龙岗区宝龙街道宝龙二路亚辉龙生物科技厂区1栋 |
| 生产地址 | 深圳市龙岗区宝龙街道宝龙二路亚辉龙生物科技厂区2栋 |
| 产品名称 | 抗β2糖蛋白I抗体测定试剂盒（化学发光法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 2×50人份/盒 |
| 结构及组成/主要组成成分 | R1：β2糖蛋白I抗原包被的磁微粒，3.5 mL/瓶，含防腐剂。 R2：羊抗人Ig（GAM）吖啶标记结合物，6.5 mL/瓶，含防腐剂。 R3：样本稀释液，6.5 mL/瓶，含防腐剂。 CAL1：校准品1，1瓶，1 mL/瓶，Tris缓冲液，含蛋白稳定剂、防腐剂。 CAL2：校准品2，1瓶，1 mL/瓶，Tris缓冲液，含抗β2糖蛋白I抗体（人源）、蛋白稳定剂、防腐剂。 CAL3：校准品3，1瓶，1 mL/瓶，Tris缓冲液，含抗β2糖蛋白I抗体（人源）、蛋白稳定剂、防腐剂。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人血清和（或）血浆中的抗β2糖蛋白I抗体。 |
| 审批部门 | 广东省食品药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2020/8/24 |
| 生效日期 | 2020/8/24 |
| 有效期至 | 2025/8/23 |
