| 注册证编号 | 湘械注准20212402125 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 湖南圣辉生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 湖南省津市市高新区中小企业孵化园 |
| 生产地址 | 湖南省津市市高新区中小企业孵化园11栋 |
| 产品名称 | D-二聚体（D-Dimer）测定试剂盒（荧光免疫层析法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 25人份/盒、50人份/盒、100人份/盒。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 1.检测卡为单人份铝箔袋包装,内含D-Dimer检测卡和干燥剂,D-Dimer检测卡主要组成为:底板、样本垫、结合物垫、硝酸纤维素膜、吸水纸和塑料件组成,检测线(T线)包被抗D-Dimer抗体,质控线(C线)包被羊抗兔IgG抗体,结合物垫中包埋有荧光颗粒标记的抗D-Dimer抗体及兔IgG抗体。检测卡的二维码中包含项目名称、批号,ID卡中包含本试剂盒的名称、批号、校准曲线、浓度单位、检测时间信息。2.样品稀释液是1×磷酸盐缓冲液。 |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒用于体外定量测定人血浆和全血样本中的D-二聚体的浓度。 |
| 审批部门 | 湖南省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/3/2 |
| 生效日期 | 2022/3/2 |
| 有效期至 | 2026/11/21 |
