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湖南智科生物科技有限公司

境内医疗器械(注册) — “湘械注准20222401805”基本信息
注册证编号湘械注准20222401805 [查看相关产品信息]
注册人名称湖南智科生物科技有限公司[查看公司信息]
注册人住所湖南省益阳市南县经济开发区腾辉创业园企业办公服务大楼426室
生产地址湖南省益阳市南县经济开发区医疗健康产业园3号栋
产品名称C肽(C-P)测定试剂盒(磁微粒化学发光法)
管理类别第二类
型号规格A型(不含校准品和质控品):50人份/盒、100人份/盒、200人份/盒;B型(含校准品和质控品各一套):50人份/盒、100人份/盒、200人份/盒;C型(含校准品和质控品各两套):50人份/盒、100人份/盒、200人份/盒。
结构及组成/主要组成成分磁分离试剂Ra:包被着抗C-P抗体(小鼠单抗,IgG)的超顺磁性微粒0.2~0.4g/L、HEPES缓冲液10mmol/L、ProClin300 0.5g/L;试剂Rb:抗C-P抗体(小鼠单抗,IgG)-吖啶酯标记物2-4mg/L、MES缓冲液10mmol/L、ProClin300 0.5g/L;校准品:校准品水平1:(0.25~0.75)ng/mL、校准品水平2:(14~26)ng/mL,添加了不同量C-P抗原、含防腐剂的10mM TRIS缓冲液;质控品:质控品水平1:(0.25~0.75)ng/mL、质控品水平2:(14~26)ng/mL,添加了不同量C-P抗原、含防腐剂的10mM TRIS缓冲液。
适用范围/预期用途用于体外定量检测人体血清、血浆样本中C 肽的含量,临床上主要用于评价胰岛功能。
审批部门湖南省药品监督管理局
批准日期2022/9/26
生效日期2022/9/26
有效期至2027/9/25
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