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湖南杰菲特生物科技有限公司

境内医疗器械(注册) — “湘械注准20232400203”基本信息
注册证编号湘械注准20232400203 [查看相关产品信息]
注册人名称湖南杰菲特生物科技有限公司[查看公司信息]
注册人住所湖南省益阳市南县南洲镇南县经济开发区医疗健康产业园4号栋北侧第四层、第五层
生产地址湖南省益阳市南县南洲镇南县经济开发区医疗健康产业园4号栋北侧第四层、第五层
产品名称C反应蛋白测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)
管理类别第二类
型号规格试剂1:64mL×5,试剂2:16mL×5;试剂1:64mL×2,试剂2:16mL×2;试剂1:72mL×2,试剂2:18mL×2;试剂1:16mL×1,试剂2:4mL×1;试剂1:40mL×2,试剂2:10mL×2;试剂1:40mL×1,试剂2:10mL×1;试剂1:60mL×2,试剂2:15mL×2;试剂1:60mL×3,试剂2:15mL×3;300人份/盒;C反应蛋白校准品:1×1mL(可选购);质控品:1×0.5mL(可选购)。
结构及组成/主要组成成分试剂1:三羟甲基氨基甲烷(Tris)缓冲液、叠氮钠;试剂2:包被有羊抗人C反应蛋白的乳胶颗粒、叠氮钠;校准品:含C反应蛋白的水溶液;质控品:含抗链球菌溶血素“O”/类风湿因子/C反应蛋白的冻干品。
适用范围/预期用途用于定量测定人血清中C反应蛋白(CRP)的浓度。
审批部门湖南省药品监督管理局
批准日期2023/3/7
生效日期2023/3/7
有效期至2028/3/6
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