| 注册证编号 | 湘械注准20242400374 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 长沙市红岸基元生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 长沙高新开发区旺龙路56号1栋工业用房（软件生产楼）101-2楼 |
| 生产地址 | 长沙高新开发区南塘路72号湖南丰裕医疗产业有限公司厂房101三楼(委托生产） |
| 产品名称 | C-反应蛋白/血清淀粉样蛋白A/血细胞检测试剂盒（胶体金免疫层析法/比色法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | JY-03：5 人份/盒、 15 人份/盒、 30 人份/盒、 50 人份/盒；JY-05：5 人份/盒、 15 人份/盒、 30 人份/盒、 50 人份/盒；JY-35：5 人份/盒、 15 人份/盒、 30 人份/盒、 50 人份/盒。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂盒由检测卡（包含胶体金层析试纸条和样本处理卡）、Tip头（选配）和取样器（选配）组成。胶体金层析试纸条上的主要成分有：硝酸纤维素膜、结合垫、样品垫、吸水纸。硝酸纤维素膜：T1线主要原料：CRP单克隆抗体Ⅰ；T2线主要原料：SAA单克隆抗体Ⅰ；C线主要原料：羊抗鼠IgG抗体；结合垫主要原料：胶体金标记的CRP单克隆抗体Ⅱ和SAA单克隆抗体Ⅱ。样本处理卡由试剂装载/反应区及信息采集区组成。反应液主要组成成分及含量：RBC计数用稀释液氯化钠5.0-12.0g/L，WBC计数用溶血剂十四烷基三甲基氯化铵0.1-10.0g/L，PLT计数用溶血剂茶皂素1.0-10.0g/L，HGB分析用溶血剂十二烷基硫酸钠1.0-40.0g/L，样本稀释液氯化钠5.0-12.0g/L。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于人全血中血细胞的计数、分类及测定血红蛋白浓度、血清淀粉样蛋白A和C-反应蛋白的含量，临床上作为感染的评价指标，用于感染的辅助诊断。 |
| 审批部门 | 湖南省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2024/5/21 |
| 生效日期 | 2024/5/21 |
| 有效期至 | 2029/5/20 |
