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湖南康润药业股份有限公司

境内医疗器械(注册) — “湘械注准20202401638”基本信息
注册证编号湘械注准20202401638 [查看相关产品信息]
注册人名称湖南康润药业股份有限公司[查看公司信息]
注册人住所岳阳经济技术开发区巴陵东路380号
生产地址湖南省岳阳市经济技术开发区巴陵东路
产品名称C-反应蛋白/血清淀粉样蛋白A(CRP/SAA)二合一检测试剂盒(量子点荧光免疫层析法)
管理类别第二类
型号规格20人份/盒、25人份/盒、40人份/盒、80人份/盒、100人份/盒。
结构及组成/主要组成成分本试剂盒由检测卡、样本稀释液、ID卡或IC卡组成。其中:1.检测卡由试纸条和塑料卡组成。试纸条上的成分有:硝酸纤维素膜(包有CRP/SAA单克隆抗体和兔IgG)、样品垫(附有量子点偶联的CRP/SAA单克隆抗体和量子点偶联的抗兔IgG)、吸水纸和PVC底板。2.样本稀释液:磷酸盐缓冲液。3.ID卡或IC卡一张。
适用范围/预期用途本试剂盒用于体外定量检测人全血、血清、血浆和末稍血中C-反应蛋白/血清淀粉样蛋白A(CRP/SAA)的浓度,临床上主要作为一种非特异性炎症指标。
审批部门湖南省药品监督管理局
批准日期2022/2/14
生效日期2022/2/14
有效期至2025/10/27
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