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湖南德荣生物医学工程有限公司

境内医疗器械(注册) — “湘械注准20162400253”基本信息
注册证编号湘械注准20162400253 [查看相关产品信息]
注册人名称湖南德荣生物医学工程有限公司[查看公司信息]
注册人住所长沙市开福区沙坪街道中青路1048山河医药健康产业园标准厂房17栋301-12、401-2号
生产地址长沙市开福区沙坪街道中青路1048山河医药健康产业园标准厂房17栋301-12、401-2号
产品名称C-反应蛋白(CRP)测定试剂盒(乳胶增强比浊法)
管理类别第二类
型号规格R1:40ml×1,R2:10ml×1;R1:80ml×1,R2:20ml×1;R1:40ml×2,R2:10ml×2;R1:80ml×2,R2:20ml×2;R1:40ml×4,R2:10ml×4;R1:80ml×4,R2:20ml×4;R1:40ml×6,R2:10ml×6;R1:80ml×6,R2:20ml×6。校准品(选配):1ml×1。
结构及组成/主要组成成分R1:磷酸盐缓冲液 40mmol/L、PEG6000 1.50%、防腐剂 1.0%。R2:磷酸盐缓冲液 40mmol/L、PEG6000 1.50%、抗人CRP-IgG致敏乳胶颗粒悬液 1.8mL/L。校准品:血清 5mL/L、磷酸盐缓冲液 40mmol/L、Proclin300 1‰。
适用范围/预期用途用于检测人体血清中C反应蛋白的含量,C反应蛋白主要作为一种非特异性炎症指标。
审批部门湖南省药品监督管理局
批准日期2021/7/7
生效日期2021/7/7
有效期至2026/7/6
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