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湖南永和阳光生物科技股份有限公司

境内医疗器械(注册) — “湘械注准20192400101”基本信息
注册证编号湘械注准20192400101 [查看相关产品信息]
注册人名称湖南永和阳光生物科技股份有限公司[查看公司信息]
注册人住所浏阳经济技术开发区康天路101号
生产地址浏阳经济技术开发区康天路101号
产品名称C反应蛋白(CRP)测定试剂盒(胶乳增强免疫比浊法)
管理类别第二类
型号规格试剂1/试剂2:100mL×8/100mL×2、100mL×4/100mL×1、80mL×8/80mL×2、80mL×4/80mL×1、60mL×8/60mL×2、60mL×4/60mL×1、40mL×8/40mL×2、40mL×4/40mL×1、20mL×8/20mL×2、20mL×4/20mL×1、100mL×6/25mL×6、100mL×5/25mL×5、80mL×6/20mL×6、80mL×5/20mL×5、100mL×4/25mL×4、100mL×3/25mL×3、80mL×4/20mL×4、80mL×3/20mL×3、100mL×2/25mL×2、100mL×1/25mL×1、80mL×2/20mL×2、80mL×1/20mL×1、60mL×6/15mL×6、60mL×5/15mL×5、60mL×4/15mL×4、60mL×3/15mL×3、60mL×2/15mL×2、60mL×1/15mL×1、40mL×6/10mL×6、40mL×5/10mL×5、40mL×4/10mL×4、40mL×3/10mL×3、40mL×2/10mL×2、40mL×1/10mL×1、20mL×6/5mL×6、20mL×5/5mL×5、20mL×4/5mL×4、20mL×3/5mL×3、20mL×2/5mL×2、20mL×1/5mL×1、120mL×1/30mL×1、500mL×2/125mL×2、500mL×4/125mL×4、500T、780T、1120T、1×100T、2×100T、2×200T、4×200T、1×400T、2×400T、600T(试剂1:1×600T﹢试剂2:1×600T)、6×72T(试剂1:6×12.9mL﹢试剂2:6×12.9mL)、1×72T(试剂1:1×12.9mL﹢试剂2:1×12.9mL)。校准品(选配):1mL×1。
结构及组成/主要组成成分试剂1:Tris/HCl缓冲液 100 mmol/L;聚乙二醇 10%;NaCl 100 mmol/L;表面活性剂 0.01%;试剂2:抗人CRP抗体 0.1%;校准品:含有C反应蛋白的冻干品,详见标签。
适用范围/预期用途本试剂适用于生化分析仪体外定量测定人血清中C反应蛋白的浓度,C反应蛋白主要作为一种非特异性炎症指标。
审批部门湖南省药品监督管理局
批准日期2024/4/12
生效日期2024/4/12
有效期至2029/5/7
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