注册证编号 | 湘械注准20222401607 [查看相关产品信息] |
注册人名称 | 湖南唯公生物科技有限公司[查看公司信息] |
注册人住所 | 湖南省津市市高新区中小企业孵化园 |
生产地址 | 湖南省津市市高新区中小企业孵化园 |
产品名称 | CEA/CA15-3检测试剂盒(流式荧光发光法) |
管理类别 | 第二类 |
型号规格 | 50人份/盒,100人份/盒 |
结构及组成/主要组成成分 | 该产品含有组分A、组分B、组分C,其分别信息如下:组分A(捕获微球悬液):包被抗CEA和CA15-3单克隆抗体的磁微球(400/μL)、缓冲液(1%w/v)、牛血清白蛋白(1%w/v)、防腐剂(0.1%v/v);组分B(荧光标记抗体):R-PE标记的抗CEA和CA15-3单克隆抗体(3.0mg/L)、缓冲液(1%w/v)、牛血清白蛋白(1%w/v)、防腐剂(0.1%v/v);组分C(校准品):CEA和CA15-3抗原、缓冲液(1%w/v)、牛血清白蛋白(1%w/v),防腐剂(0.1%v/v)。 |
适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人体血清样本中的癌胚抗原(CEA)和癌抗原15-3(CA15-3)的含量。用于对肿瘤疗效观察、预后判断及复发监测。 |
审批部门 | 湖南省药品监督管理局 |
批准日期 | 2022/8/18 |
生效日期 | 2022/8/18 |
有效期至 | 2027/8/17 |