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湖南唯公生物科技有限公司

境内医疗器械(注册) — “湘械注准20222401607”基本信息
注册证编号湘械注准20222401607 [查看相关产品信息]
注册人名称湖南唯公生物科技有限公司[查看公司信息]
注册人住所湖南省津市市高新区中小企业孵化园
生产地址湖南省津市市高新区中小企业孵化园
产品名称CEA/CA15-3检测试剂盒(流式荧光发光法)
管理类别第二类
型号规格50人份/盒,100人份/盒
结构及组成/主要组成成分该产品含有组分A、组分B、组分C,其分别信息如下:组分A(捕获微球悬液):包被抗CEA和CA15-3单克隆抗体的磁微球(400/μL)、缓冲液(1%w/v)、牛血清白蛋白(1%w/v)、防腐剂(0.1%v/v);组分B(荧光标记抗体):R-PE标记的抗CEA和CA15-3单克隆抗体(3.0mg/L)、缓冲液(1%w/v)、牛血清白蛋白(1%w/v)、防腐剂(0.1%v/v);组分C(校准品):CEA和CA15-3抗原、缓冲液(1%w/v)、牛血清白蛋白(1%w/v),防腐剂(0.1%v/v)。
适用范围/预期用途用于体外定量检测人体血清样本中的癌胚抗原(CEA)和癌抗原15-3(CA15-3)的含量。用于对肿瘤疗效观察、预后判断及复发监测。
审批部门湖南省药品监督管理局
批准日期2022/8/18
生效日期2022/8/18
有效期至2027/8/17
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