| 注册证编号 | 湘械注准20222401607 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 湖南唯公生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 湖南省津市市高新区中小企业孵化园 |
| 生产地址 | 湖南省津市市高新区中小企业孵化园 |
| 产品名称 | CEA／CA15-3检测试剂盒（流式荧光发光法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 50人份/盒，100人份/盒 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品含有组分A、组分B、组分C，其分别信息如下：组分A（捕获微球悬液）：包被抗CEA和CA15-3单克隆抗体的磁微球（400/μL）、缓冲液（1％w/v）、牛血清白蛋白（1％w/v）、防腐剂（0.1％v/v）；组分B（荧光标记抗体）：R-PE标记的抗CEA和CA15-3单克隆抗体（3.0mg/L）、缓冲液（1％w/v）、牛血清白蛋白（1％w/v）、防腐剂（0.1％v/v）；组分C（校准品）：CEA和CA15-3抗原、缓冲液（1％w/v）、牛血清白蛋白（1％w/v），防腐剂（0.1％v/v）。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人体血清样本中的癌胚抗原（CEA）和癌抗原15-3（CA15-3）的含量。用于对肿瘤疗效观察、预后判断及复发监测。 |
| 审批部门 | 湖南省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/8/18 |
| 生效日期 | 2022/8/18 |
| 有效期至 | 2027/8/17 |
