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湖南湘奕生物科技有限公司

境内医疗器械(注册) — “湘械注准20222401163”基本信息
注册证编号湘械注准20222401163 [查看相关产品信息]
注册人名称湖南湘奕生物科技有限公司[查看公司信息]
注册人住所长沙高新开发区岳麓西大道1698号麓谷科技创新创业园A2栋B1楼东侧B103房
生产地址长沙高新开发区岳麓西大道1698号麓谷科技创新创业园A2栋B1楼东侧B103房
产品名称CD8﹢19 FITC/CD3﹢56 PE/CD45 PC5.5/CD4 PC7/MitoDye 检测试剂盒(流式细胞仪法)
管理类别第二类
型号规格96人份/盒
结构及组成/主要组成成分本试剂盒主要由多色抗体、探针和溶血素组成。多色抗体:抗体:CD8 FITC、CD19 FITC、CD3 PE、CD56 PE、CD45 PerCP-Cy5.5、CD4 PE-Cyanine7;磷酸盐缓冲液:pH7.4,浓度为0.12%的NaH2PO4,浓度为0.88%的NaCl,浓度为0.2%的明胶,浓度为0.09%的叠氮钠;荧光探针:MitoDye;溶血素(10×):浓度小于10%的氯化铵溶液。
适用范围/预期用途本产品用于体外定量检测人全血中T淋巴细胞及其亚群、B淋巴细胞和自然杀伤细胞的百分比及其代谢状态指标。
审批部门湖南省药品监督管理局
批准日期2022/6/24
生效日期2022/6/24
有效期至2027/6/23
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