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夸克(湖南)生物科技有限公司

境内医疗器械(注册) — “湘械注准20212402049”基本信息
注册证编号湘械注准20212402049 [查看相关产品信息]
注册人名称夸克(湖南)生物科技有限公司[查看公司信息]
注册人住所湖南省津市市高新技术产业开发区中小企业孵化园
生产地址湖南省津市市高新技术产业开发区医疗器械产业园二期2栋三楼
产品名称C 反应蛋白测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)
管理类别第二类
型号规格试剂1 20ml×1 试剂2:5ml×1;试剂1:40ml×1 试剂2:10ml×1试剂1:60ml×1 试剂2:15ml×1;试剂1:80ml×2 试剂2:20ml×2试剂1:65ml×4 试剂2:65ml×1;试剂1:80ml×1 试剂2:20ml×1 试剂1:60ml×2 试剂2:15ml×2;试剂1:60ml×3 试剂2:45ml×1试剂1:40ml×2 试剂2:10ml×2;60测试×66;100测试;200测试;300测试;360测试;400测试;500测试;600测试;700测试;800测试;900测试;1000测试;1200测试;1400测试;200测试×2;300测试×2;360测试×2;400测试×2;500测试×2;600测试×2;700测试×2;800测试×2;200测试×4;300测试×4;360测试×4;400测试×4;500测试×4;600测试×4;700测试×4;800测试×4。校准品 1ml×1(选购);质控品1ml×1(选购)。规格根据产品适用仪器及不同客户需求进行划分。
结构及组成/主要组成成分R1:三羟甲基氨基甲烷、吐温-20、聚乙二醇 6000、氯化钠;R2:三羟甲基氨基甲烷、牛血清白蛋白、抗人 C 反应蛋白-免疫球蛋白 G 乳胶颗粒、叠氮钠;校准品:C 反应蛋白、氯化钠、牛血清白蛋白、蔗糖、液态生物防腐剂;质控品:C 反应蛋白、氯化钠、牛血清白蛋白、蔗糖、 液态生物防腐剂。
适用范围/预期用途用于体外定量测定人血清中 C 反应蛋白的含量。
审批部门湖南省药品监督管理局
批准日期2022/6/22
生效日期2022/6/22
有效期至2026/11/10
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