| 注册证编号 | 湘械注准20212402049 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 夸克（湖南）生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 湖南省津市市高新技术产业开发区中小企业孵化园 |
| 生产地址 | 湖南省津市市高新技术产业开发区医疗器械产业园二期2栋三楼 |
| 产品名称 | C 反应蛋白测定试剂盒（胶乳免疫比浊法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 试剂1 20ml×1 试剂2：5ml×1；试剂1：40ml×1 试剂2：10ml×1试剂1：60ml×1 试剂2：15ml×1；试剂1：80ml×2 试剂2：20ml×2试剂1：65ml×4 试剂2：65ml×1；试剂1：80ml×1 试剂2：20ml×1 试剂1：60ml×2 试剂2：15ml×2；试剂1：60ml×3 试剂2：45ml×1试剂1：40ml×2 试剂2：10ml×2；60测试×66；100测试；200测试；300测试；360测试；400测试；500测试；600测试；700测试；800测试；900测试；1000测试；1200测试；1400测试；200测试×2；300测试×2；360测试×2；400测试×2；500测试×2；600测试×2；700测试×2；800测试×2；200测试×4；300测试×4；360测试×4；400测试×4；500测试×4；600测试×4；700测试×4；800测试×4。校准品 1ml×1（选购）；质控品1ml×1（选购）。规格根据产品适用仪器及不同客户需求进行划分。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | R1:三羟甲基氨基甲烷、吐温-20、聚乙二醇 6000、氯化钠;R2:三羟甲基氨基甲烷、牛血清白蛋白、抗人 C 反应蛋白-免疫球蛋白 G 乳胶颗粒、叠氮钠;校准品:C 反应蛋白、氯化钠、牛血清白蛋白、蔗糖、液态生物防腐剂;质控品:C 反应蛋白、氯化钠、牛血清白蛋白、蔗糖、 液态生物防腐剂。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人血清中 C 反应蛋白的含量。 |
| 审批部门 | 湖南省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/6/22 |
| 生效日期 | 2022/6/22 |
| 有效期至 | 2026/11/10 |
