选择语言: 让每个品牌商都找到合适的厂家! 客服热线:

湖南智科生物科技有限公司

境内医疗器械(注册) — “湘械注准20222401165”基本信息
注册证编号湘械注准20222401165 [查看相关产品信息]
注册人名称湖南智科生物科技有限公司[查看公司信息]
注册人住所湖南省益阳市南县经济开发区腾辉创业园企业办公服务大楼426室
生产地址湖南省益阳市南县经济开发区医疗健康产业园3号栋
产品名称B型利钠肽(BNP)测定试剂盒(磁微粒化学发光法)
管理类别第二类
型号规格A型(不含校准品和质控品):50人份/盒、100人份/盒、200人份/盒;B型(含校准品和质控品各一套):50人份/盒、100人份/盒、200人份/盒;C型(含校准品和质控品各两套):50人份/盒、100人份/盒、200人份/盒。
结构及组成/主要组成成分试剂盒由磁分离试剂Ra、试剂Rb、校准品(选配)、质控品(选配)组成。磁分离试剂 Ra:包被着抗BNP抗体(小鼠单抗,IgG)的超顺磁性微粒、TRIS缓冲液10 mmol/L、ProClin 300 0.5 g/L;试剂Rb:抗BNP 抗体(小鼠单抗,IgG)-吖啶酯标记物、TRIS缓冲液20 mmol/L、ProClin 300 0.5 g/L;校准品:添加了不同量BNP抗原、含防腐剂的10mM TRIS缓冲液;质控品:添加了不同量BNP抗原、含防腐剂的10mM TRIS 缓冲液。
适用范围/预期用途本产品用于体外定量检测人血浆样本中B型利钠肽的含量。
审批部门湖南省药品监督管理局
批准日期2022/6/24
生效日期2022/6/24
有效期至2027/6/23
相关证件推荐