| 注册证编号 | 湘械注准20222401374 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 湖南聚创生物医药有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 湘潭经开区传奇西路9号创新创业服务中心12号厂房四层南 |
| 生产地址 | 湘潭经开区传奇西路9号创新创业服务中心12号厂房四层南 |
| 产品名称 | a-L-岩藻糖苷酶测定试剂盒（cNPF速率法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 规格1R1: 2×40ml，R2: 1×20ml规格2R1: 2×40ml，R2: 1×20ml，Std: 1×1.0ml，Con: 2×1.0ml规格3R1: 2×60ml，R2: 2×15ml规格4R1: 2×60ml，R2: 2×15ml，Std: 1×1.0ml，Con: 2×1.0ml规格5R1: 4×60ml，R2: 1×60ml规格6R1: 4×60ml，R2: 1×60ml，Std: 1×1.0ml，Con: 2×1.0ml规格7R1: 4×200ml，R2: 1×200ml，Std: 1×1.0ml，Con: 2×1.0ml规格8R1: 4×1000ml，R2: 1×1000ml，Std: 10×1.0ml，Con: 20×1.0ml规格9 500人份/盒 规格10 1000人份/盒 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1（R1）：二硫苏糖醇缓冲液pH5.0100mmol/L，防腐剂、稳定剂50 mmol/L；试剂2（R2）：二硫苏糖醇缓冲液pH5.0100mmol/L，2-氯-4-硝基苯-α-L-岩藻糖苷（CNPF）20mmol/L，防腐剂、稳定剂50 mmol/L；校准品（1水平）：蔗糖10％，α-L-岩藻糖苷酶（校准品定值范围）70±10 U/L；质控品（2水平）：蔗糖10％，α-L-岩藻糖苷酶（质控品靶值范围）30±10 U/L、70±20 U/L。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人血清中α-L-岩藻糖苷酶的活性。 |
| 审批部门 | 湖南省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/7/27 |
| 生效日期 | 2022/7/27 |
| 有效期至 | 2027/7/26 |
