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湖南聚创生物医药有限公司

境内医疗器械(注册) — “湘械注准20222401374”基本信息
注册证编号湘械注准20222401374 [查看相关产品信息]
注册人名称湖南聚创生物医药有限公司[查看公司信息]
注册人住所湘潭经开区传奇西路9号创新创业服务中心12号厂房四层南
生产地址湘潭经开区传奇西路9号创新创业服务中心12号厂房四层南
产品名称a-L-岩藻糖苷酶测定试剂盒(cNPF速率法)
管理类别第二类
型号规格规格1R1: 2×40ml,R2: 1×20ml规格2R1: 2×40ml,R2: 1×20ml,Std: 1×1.0ml,Con: 2×1.0ml规格3R1: 2×60ml,R2: 2×15ml规格4R1: 2×60ml,R2: 2×15ml,Std: 1×1.0ml,Con: 2×1.0ml规格5R1: 4×60ml,R2: 1×60ml规格6R1: 4×60ml,R2: 1×60ml,Std: 1×1.0ml,Con: 2×1.0ml规格7R1: 4×200ml,R2: 1×200ml,Std: 1×1.0ml,Con: 2×1.0ml规格8R1: 4×1000ml,R2: 1×1000ml,Std: 10×1.0ml,Con: 20×1.0ml规格9 500人份/盒 规格10 1000人份/盒
结构及组成/主要组成成分试剂1(R1):二硫苏糖醇缓冲液pH5.0100mmol/L,防腐剂、稳定剂50 mmol/L;试剂2(R2):二硫苏糖醇缓冲液pH5.0100mmol/L,2-氯-4-硝基苯-α-L-岩藻糖苷(CNPF)20mmol/L,防腐剂、稳定剂50 mmol/L;校准品(1水平):蔗糖10%,α-L-岩藻糖苷酶(校准品定值范围)70±10 U/L;质控品(2水平):蔗糖10%,α-L-岩藻糖苷酶(质控品靶值范围)30±10 U/L、70±20 U/L。
适用范围/预期用途用于体外定量检测人血清中α-L-岩藻糖苷酶的活性。
审批部门湖南省药品监督管理局
批准日期2022/7/27
生效日期2022/7/27
有效期至2027/7/26
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