| 注册证编号 | 湘械注准20222401507 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 湖南诺曼医疗科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 湖南省津市市高新区中小企业孵化园 |
| 生产地址 | 湖南省津市市高新区中小企业孵化园 |
| 产品名称 | Ⅳ型胶原检测试剂盒（荧光素增强免疫化学发光法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 20人份/盒，30人份/盒，40人份/盒，50人份/盒、2×50人份/盒、3×50人份/盒、4×50人份/盒、5×50人份/盒、6×50人份/盒，60人份/盒、2×60人份/盒、3×60人份/盒、4×60人份/盒、5×60人份/盒、6×60人份/盒，70人份/盒、2×70人份/盒、3×70人份/盒、4×70人份/盒、5×70人份/盒、6×70人份/盒，80人份/盒、2×80人份/盒、3×80人份/盒、4×80人份/盒、5×80人份/盒、6×80人份/盒，90人份/盒、2×90人份/盒、3×90人份/盒、4×90人份/盒、5×90人份/盒、6×90人份/盒，100人份/盒、2×100人份/盒、3×100人份/盒、4×100人份/盒、5×100人份/盒、6×100人份/盒。11.55ml(A:1.05ml B:10.5ml) 50T、12.65ml(A:1.15ml B:11.5ml) 50T、14.3ml(A:1.3ml B:13ml) 50T，20.35ml(A:1.85ml B:18.5ml) 90T、22ml(A:2ml B:20ml) 90T、24.2ml(A:2.2ml B:22ml) 90T，22.55ml(A:2.05ml B:20.5ml) 100T、24.75ml(A:2.25ml B:22.5ml) 100T、26.95ml(A:2.45ml B:24.5 ml) 100T 质控品(选配): 冻干品,水平 1:1mL/支(复溶后) 质控品(选配):冻干品,水平 2:1mL/支 (复溶后)校准品(选配):冻干品,水平 1:1mL/支;水平 2: 1mL/支(复溶后) |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由磁珠试剂、吖啶酯标记试剂、Ⅳ型胶原质控品(选配)、Ⅳ型胶原校准品(选配)、射频卡组成。A 磁珠试剂:磁性微粒(0.125％),标记生物素的Ⅳ型胶原(CⅣ)抗体(50μg/mL),叠氮钠(0.1％),磷酸盐缓冲液(3％),牛血清白蛋白(1％)。B 吖啶酯标记试剂:标记吖啶酯的特异性 Ⅳ型胶原(CⅣ)抗体(50μg/mL),叠氮钠(0.1％),Tris 缓冲液(1.2％), 酪蛋白(2.5％)。Ⅳ型胶原质控品(选配):冻干粉,含两种浓度Ⅳ型胶原(CⅣ)抗原的缓冲液基质。Ⅳ型胶原校准品(选配):冻干粉,含两种浓度Ⅳ型胶原(CⅣ)抗原的缓冲液基质。射频卡:含标准曲线用于产品定标。 |
| 适用范围/预期用途 | 主要用于体外定量检测人血清中Ⅳ型胶原(CⅣ)的含量。 |
| 审批部门 | 湖南省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/8/5 |
| 生效日期 | 2022/8/5 |
| 有效期至 | 2027/8/4 |
