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复星诊断科技(长沙)有限公司

境内医疗器械(注册) — “湘械注准20192400365”基本信息
注册证编号湘械注准20192400365 [查看相关产品信息]
注册人名称复星诊断科技(长沙)有限公司[查看公司信息]
注册人住所长沙高新开发区麓天路19号第二制剂楼一、二楼
生产地址长沙市高新区麓天路19号第二制剂楼二、三层
产品名称Ⅲ型前胶原N端肽检测试剂盒(化学发光法)
管理类别第二类
型号规格试剂:50测试/盒(R1:1×50测试;R2:1×50测试;R3:1×50测试;R4:1×15mL);试剂:50测试/盒(R1:1×50测试;R2:1×50测试;R3:1×50测试;R4:1×15mL)、校准品:6×1mL、质控品:2×1mL;试剂:2×50测试/盒(R1:2×50测试;R2:2×50测试;R3:2×50测试;R4:2×15mL);试剂:2×50测试/盒(R1:2×50测试;R2:2×50测试;R3:2×50测试;R4:2×15mL)、校准品:6×1mL、质控品:2×1mL;试剂:100测试/盒(R1:1×100测试;R2:1×100测试;R3:1×100测试;R4:1×26mL);试剂:100测试/盒(R1:1×100测试;R2:1×100测试;R3:1×100测试;R4:1×26mL)、校准品:6×1mL、质控品:2×1mL;试剂:2×100测试/盒(R1:2×100测试;R2:2×100测试;R3:2×100测试;R4:2×26mL);试剂:2×100测试/盒(R1:2×100测试;R2:2×100测试;R3:2×100测试;R4:2×26mL)、校准品:6×1mL、质控品:2×1mL。
结构及组成/主要组成成分R1(生物素化抗体试剂1):生物素化的Ⅲ型前胶原N端肽单克隆抗体-Ⅰ ≥17ug/L、TRIS缓冲液 100mmol/L;R2(酶结合物试剂2):碱性磷酸酶标记的Ⅲ型前胶原N端肽单克隆抗体-Ⅱ ≥71ug/L、TRIS缓冲液 100mmol/L;R3(磁珠混悬液试剂3):链霉亲和素标记的磁珠 ≥0.1mg/mL、PBS缓冲液 6mmol/L;R4(样本稀释液试剂4):氯化钠溶液 0.9%;PⅢNP CAL(Ⅲ型前胶原N端肽校准品):Ⅲ型前胶原N端肽 (浓度见定值表)、TRIS缓冲液 100mmol/L;PⅢNP CON(Ⅲ型前胶原N端肽质控品):Ⅲ型前胶原N端肽 (浓度见定值表)、TRIS缓冲液 100mmol/L。
适用范围/预期用途供医疗机构用于对人血清样本中Ⅲ型前胶原N端肽含量的体外定量检测,临床上主要用于肝纤维化的辅助诊断。
审批部门湖南省药品监督管理局
批准日期2021/8/5
生效日期2021/8/5
有效期至2024/11/18
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