| 注册证编号 | 湘械注准20212400544 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 湖南卓润生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 湖南省湘潭市高新区晓塘路9号创新大厦1415B号 |
| 生产地址 | 湘潭经开区东风路35号创新创业中心6号厂房3楼 |
| 产品名称 | 25-羟基维生素D测定试剂盒（免疫荧光层析法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 20人份/盒。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 由1张ID卡、20张检测卡、20支毛细吸管组成。其中每张检测卡具体组成由样本垫、偶合物垫、硝酸纤维素膜、液体吸收垫、支撑垫、塑料外壳组成。样本垫主要成分为玻璃纤维素膜，偶合物垫主要成分为封闭的玻璃纤维素膜，荧光标记的羊抗25-羟基维生素D抗体偶合物及荧光标记的羊抗兔IgG抗体，硝酸纤维素膜主要成分为硝酸纤维素膜，鼠抗25-羟基维生素D抗体（T线）、兔IgG（C 线），液体吸收垫主要成分为醋酸纤维素膜，支撑垫主要成分为PVC片，塑料外壳主要成分为PS塑料。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于定量测定人全血、血清、血浆中的25-羟基维生素D（25-OH VD）的含量，临床上主要用于维生素D缺乏相关疾病的辅助诊断。 |
| 审批部门 | 湖南省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/6/9 |
| 生效日期 | 2022/6/9 |
| 有效期至 | 2026/4/20 |
