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湖南卓润生物科技有限公司

境内医疗器械(注册) — “湘械注准20212400544”基本信息
注册证编号湘械注准20212400544 [查看相关产品信息]
注册人名称湖南卓润生物科技有限公司[查看公司信息]
注册人住所湖南省湘潭市高新区晓塘路9号创新大厦1415B号
生产地址湘潭经开区东风路35号创新创业中心6号厂房3楼
产品名称25-羟基维生素D测定试剂盒(免疫荧光层析法)
管理类别第二类
型号规格20人份/盒。
结构及组成/主要组成成分由1张ID卡、20张检测卡、20支毛细吸管组成。其中每张检测卡具体组成由样本垫、偶合物垫、硝酸纤维素膜、液体吸收垫、支撑垫、塑料外壳组成。样本垫主要成分为玻璃纤维素膜,偶合物垫主要成分为封闭的玻璃纤维素膜,荧光标记的羊抗25-羟基维生素D抗体偶合物及荧光标记的羊抗兔IgG抗体,硝酸纤维素膜主要成分为硝酸纤维素膜,鼠抗25-羟基维生素D抗体(T线)、兔IgG(C 线),液体吸收垫主要成分为醋酸纤维素膜,支撑垫主要成分为PVC片,塑料外壳主要成分为PS塑料。
适用范围/预期用途本产品用于定量测定人全血、血清、血浆中的25-羟基维生素D(25-OH VD)的含量,临床上主要用于维生素D缺乏相关疾病的辅助诊断。
审批部门湖南省药品监督管理局
批准日期2022/6/9
生效日期2022/6/9
有效期至2026/4/20
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