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湖南万易生物科技有限公司

境内医疗器械(注册) — “湘械注准20212401698”基本信息
注册证编号湘械注准20212401698 [查看相关产品信息]
注册人名称湖南万易生物科技有限公司[查看公司信息]
注册人住所湖南省津市市高新技术产业开发区中小企业孵化园
生产地址湖南省津市市高新技术产业开发区中小企业孵化园
产品名称25-羟基维生素D(25-OHVD)测定试剂盒(时间分辨荧光免疫层析法)
管理类别第二类
型号规格10人份/盒、25人份/盒、50人份/盒、100人份/盒。
结构及组成/主要组成成分试剂盒由检测卡、缓冲液和ID芯片组成。其中:1)检测卡由试纸条和塑料卡壳组成。试纸条上的成份有:硝酸纤维素膜、结合垫、吸水纸、PVC 板及其他试纸条支持物;硝酸纤维素膜包被有偶联了25-OHVD的BSA蛋白和羊抗鼠IgG抗体;结合垫上含有荧光纳米微球标记的 25-OHVD抗体。2)ID芯片:与仪器配合使用,主要作用是储存与试剂盒相关的数据:项目名称、试剂批号、生产日期、标准曲线。3) 缓冲液:缓冲 A 液:含BSA的磷酸盐缓冲液 (0.02M,PH 7.4±0.2);缓冲B液:含EDTA的磷酸盐缓冲液(0.02M,PH 7.4±0.2)。
适用范围/预期用途用于体外定量检测人全血/血清/血浆中的25-羟基维生素D的含量。
审批部门湖南省药品监督管理局
批准日期2021/9/9
生效日期2021/9/9
有效期至2026/9/8
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