| 注册证编号 | 湘械注准20212400773 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 长沙市微米生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 长沙市开福区沙坪街道中青路1048号山河医药健康产业园标准厂房3栋1001、1002、1007、1008房 |
| 生产地址 | 长沙市开福区沙坪街道中青路1048号山河医药健康产业园第3栋201房 |
| 产品名称 | 25-羟基维生素 D 检测试剂盒（化学发光免疫分析法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 100人份/盒，200人份/盒。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂 1：含生物素标记的 25-羟基维生素 D-BSA (约 200ng/mL,人工合成),磷酸盐缓冲液(含1%25牛血清白蛋白,0.1%25 Proclin300,PH7.4)；试剂 2：含吖啶酯标记的 25-羟基维生素 D 单克隆抗体(约 200ng/mL,鼠源性),磷酸盐缓冲液(含1%25牛血清白蛋白,0.1%25 Proclin300,PH7.4)；试剂 M：含链霉亲和素包被的磁颗粒(约0.3mg/mL),含 0.1%25氯乙酰胺；系列校准品 ：含 25-羟基维生素D(人源性)，磷酸盐缓冲液(含 1%25牛血清白蛋白，0.1%25 Proclin300，PH7.4)，浓度分别约为：0、8、 16、40、 100、200ng/mL。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人血清中 25-羟基维生素 D 的浓度。 |
| 审批部门 | 湖南省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/6/20 |
| 生效日期 | 2022/6/20 |
| 有效期至 | 2026/5/7 |
