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湖南携光生物技术有限公司

境内医疗器械(注册) — “湘械注准20232401018”基本信息
注册证编号湘械注准20232401018 [查看相关产品信息]
注册人名称湖南携光生物技术有限公司[查看公司信息]
注册人住所湖南省津市市高新技术产业开发区医疗器械产业园第2栋第2层
生产地址湖南省津市市高新技术产业开发区医疗器械产业园第2栋第1层,第2层
产品名称17α-羟孕酮(17α-OHP)检测试剂盒(磁微粒化学发光法)
管理类别第二类
型号规格25测试/盒、50测试/盒、100测试/盒、150测试/盒、200测试/盒、500测试/盒
结构及组成/主要组成成分产品由R1、M、R2、校准品、质控品组成。R1:缓冲液;M:0.2mg/mL 已偶联17α-OHP抗体的磁微粒溶于缓冲液中;R2:0.5µg/mL 已标记碱性磷酸酶的17α-OHP溶于缓冲液中;校准品:17α-OHP溶于缓冲液中;质控品:17α-OHP溶于缓冲液中。
适用范围/预期用途用于体外定量检测人血清、血浆样本中17α-羟孕酮(17α-OHP)的浓度,临床上主要用于肾上腺皮质疾病的辅助诊断。
审批部门湖南省药品监督管理局
批准日期2023/10/24
生效日期2023/10/24
有效期至2028/10/23
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