| 注册证编号 | 湘械注准20232401018 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 湖南携光生物技术有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 湖南省津市市高新技术产业开发区医疗器械产业园第2栋第2层 |
| 生产地址 | 湖南省津市市高新技术产业开发区医疗器械产业园第2栋第1层，第2层 |
| 产品名称 | 17α-羟孕酮（17α-OHP）检测试剂盒（磁微粒化学发光法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 25测试/盒、50测试/盒、100测试/盒、150测试/盒、200测试/盒、500测试/盒 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由R1、M、R2、校准品、质控品组成。R1:缓冲液;M:0.2mg/mL 已偶联17α-OHP抗体的磁微粒溶于缓冲液中;R2:0.5µg/mL 已标记碱性磷酸酶的17α-OHP溶于缓冲液中;校准品:17α-OHP溶于缓冲液中;质控品:17α-OHP溶于缓冲液中。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人血清、血浆样本中17α-羟孕酮(17α-OHP)的浓度，临床上主要用于肾上腺皮质疾病的辅助诊断。 |
| 审批部门 | 湖南省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/10/24 |
| 生效日期 | 2023/10/24 |
| 有效期至 | 2028/10/23 |
