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湖南德荣生物医学工程有限公司

境内医疗器械(注册) — “湘械注准20162400301”基本信息
注册证编号湘械注准20162400301 [查看相关产品信息]
注册人名称湖南德荣生物医学工程有限公司[查看公司信息]
注册人住所长沙市开福区沙坪街道中青路1048山河医药健康产业园标准厂房17栋301-12、401-2号
生产地址长沙市开福区沙坪街道中青路1048山河医药健康产业园标准厂房17栋301-12、401-2号
产品名称1,5-脱水葡糖醇(1,5-AG)测定试剂盒(比色法)
管理类别第二类
型号规格R1:30ml×1,R2:10ml×1;R1:60ml×1,R2:20ml×1;R1:30ml×2,R2:10ml×2;R1:60ml×2,R2:20ml×2;R1:30ml×4,R2:10ml×4;R1:60ml×4,R2:20ml×4;R1:30ml×6,R2:10ml×6;R1:60ml×6,R2:20ml×6;校准品(选配):1ml×1。
结构及组成/主要组成成分R1:三羟甲基氨基甲烷缓冲液 100mmol/L、4-氨基安替比林 1.5mmol/L、己糖激酶 4KU/L、腺嘌呤核苷三磷酸 1mmol/L、丙酮酸激酶 3KU/L、磷酸烯醇式丙酮酸 5mmol/L、抗坏血酸氧化酶 5KU/L、防腐剂 0.1%;R2:三羟甲基氨基甲烷缓冲液 100mmol/L、过氧化物酶 10KU/L、吡喃糖氧化酶 80KU/L、羟基甲苯磺酰碘苯 4.5mmol/L;校准品:1,5-脱水葡糖醇纯品、三羟甲基氨基甲烷缓冲液。
适用范围/预期用途本试剂盒用于体外定量测定人血清中1,5-脱水葡糖醇(1,5-AG)的含量。
审批部门湖南省药品监督管理局
批准日期2021/6/15
生效日期2021/6/15
有效期至2026/6/14
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