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湖南欧杰生物科技发展有限公司

境内医疗器械(注册) — “湘械注准20152220117”基本信息
注册证编号湘械注准20152220117 [查看相关产品信息]
注册人名称湖南欧杰生物科技发展有限公司[查看公司信息]
注册人住所长沙高新开发区桐梓坡西路229号金泓园A4栋201
生产地址长沙高新开发区桐梓坡西路229号金泓园A4栋201
产品名称AuCher系列高速全自动大便定量分析系统
管理类别第二类
型号规格连续流动式:AuCher-F1075i、AuCher-F1100i、AuCher-F1150i、AuCher-F1200i、AuCher-F1300i;一次性抛弃式:AuCher-F2200i、AuCher-F2300i
结构及组成/主要组成成分结构组成包括:进样口、出样口、条码扫描装置、体积测量装置、稀释液加注装置、搅拌装置、照相系统、样本架传送装置、取样及清洗装置、镜检装置、计数池、废液收集排放装置、消毒液加注装置、主控系统、样本图像识别软件、样本盒、样本架。
适用范围/预期用途用于体外检测人体大便的理学性状、显微镜下病理有形成分图片分析、及配套胶体金试纸定性检测(FOB、TRF)。
审批部门湖南省药品监督管理局
批准日期2019/11/5
生效日期2019/11/5
有效期至2024/11/4
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