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三诺生物传感股份有限公司

境内医疗器械(注册) — “湘械注准20142400054”基本信息
注册证编号湘械注准20142400054 [查看相关产品信息]
注册人名称三诺生物传感股份有限公司[查看公司信息]
注册人住所长沙高新技术产业开发区谷苑路265号
生产地址长沙高新技术产业开发区谷苑路265号
产品名称血糖试条
管理类别第二类
型号规格智能型,150支/盒,100支/盒,50支/盒,25支/盒,10支/盒,5支/盒
结构及组成/主要组成成分血糖试条与采血针(已取得医疗器械注册证的合格产品)配套使用。血糖试条包含试条和密码牌。试条由碳电极、试剂、保护盖膜、PET基板构成,试剂包含FAD葡萄糖脱氢酶 (约2.5U),铁氰化钾(约85µg),不参与反应物质(约20µg)。
适用范围/预期用途用于新鲜毛细血管全血和静脉全血中葡萄糖测试,可用于糖尿病患者或其他人群的快速血糖测试,及医务人员在临床环境下的血糖监测。本产品只用于血糖水平的监测,不能用于糖尿病的诊断和筛查。
审批部门湖南省药品监督管理局
批准日期2019/9/16
生效日期2019/9/16
有效期至2024/9/15
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