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珠海丽珠试剂股份有限公司

境内医疗器械(注册) — “粤械注准20202400028”基本信息
注册证编号粤械注准20202400028 [查看相关产品信息]
注册人名称珠海丽珠试剂股份有限公司[查看公司信息]
注册人住所珠海市香洲区同昌路266号1栋
生产地址珠海市香洲区同昌路266号
产品名称左乙拉西坦测定试剂盒(酶放大免疫测定法)
管理类别第二类
型号规格R1(抗体/底物): 1 × 14 mL,R2(酶): 1×7 mL。
结构及组成/主要组成成分1、R1(抗体/底物):主要成分为兔抗左乙拉西坦抗体、葡萄糖-6-磷酸钠盐,烟酰胺腺嘌呤二核苷酸(NAD+)。 2、R2(酶):主要成分为葡萄糖-6-磷酸脱氢酶(G6PDH)标记的左乙拉西坦。
适用范围/预期用途本试剂盒用于体外定量测定人血清样本中左乙拉西坦(LEV)的含量。
审批部门广东省药品监督管理局
批准日期2020/1/8
生效日期2020/1/8
有效期至2025/1/7
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