| 注册证编号 | 粤械注准20152401280 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 广州万孚生物技术股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 广州市黄埔区科学城荔枝山路8号 |
| 生产地址 | 广州市黄埔区科学城荔枝山路8号 |
| 产品名称 | 人绒毛膜促性腺激素（HCG）诊断试纸盒（胶体金法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 检测试纸条/卡/笔为铝箔袋单人份包装，内有干燥剂。通用包装规格为：条型：1人份/盒、2人份/盒、5人份/盒、10人份/盒或100人份/盒；卡型：1人份/盒、 2人份/盒、5人份/盒或20人份/盒；笔型：1人份/盒、2人份/盒或5人份/盒。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试纸盒由试纸条、塑料盒（卡型、笔型）、使用说明书组成，试纸条上的主要成分有：a）人绒毛膜促性腺激素（HCG）抗体（固定在硝酸纤维素膜上）；b）抗鼠IgG多克隆抗体（固定在硝酸纤维素膜上）；c）胶体金标记的抗HCG单克隆抗体（固定在玻璃纤维上）；d）其他试纸条支持物。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于早期妊娠的辅助诊断。 |
| 审批部门 | 广东省食品药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2020/4/29 |
| 生效日期 | 2020/4/29 |
| 有效期至 | 2025/4/28 |
