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广州万孚生物技术股份有限公司

境内医疗器械(注册) — “粤械注准20152401280”基本信息
注册证编号粤械注准20152401280 [查看相关产品信息]
注册人名称广州万孚生物技术股份有限公司[查看公司信息]
注册人住所广州市黄埔区科学城荔枝山路8号
生产地址广州市黄埔区科学城荔枝山路8号
产品名称人绒毛膜促性腺激素(HCG)诊断试纸盒(胶体金法)
管理类别第二类
型号规格检测试纸条/卡/笔为铝箔袋单人份包装,内有干燥剂。通用包装规格为:条型:1人份/盒、2人份/盒、5人份/盒、10人份/盒或100人份/盒;卡型:1人份/盒、 2人份/盒、5人份/盒或20人份/盒;笔型:1人份/盒、2人份/盒或5人份/盒。
结构及组成/主要组成成分试纸盒由试纸条、塑料盒(卡型、笔型)、使用说明书组成,试纸条上的主要成分有:a)人绒毛膜促性腺激素(HCG)抗体(固定在硝酸纤维素膜上);b)抗鼠IgG多克隆抗体(固定在硝酸纤维素膜上);c)胶体金标记的抗HCG单克隆抗体(固定在玻璃纤维上);d)其他试纸条支持物。
适用范围/预期用途适用于早期妊娠的辅助诊断。
审批部门广东省食品药品监督管理局
批准日期2020/4/29
生效日期2020/4/29
有效期至2025/4/28
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