注册证编号 | 粤械注准20212401116 [查看相关产品信息] |
注册人名称 | 深圳市爱康试剂有限公司[查看公司信息] |
注册人住所 | 深圳市坪山区坑梓街道金沙社区聚青路66号爱康生物1号楼401-1201 |
生产地址 | 深圳市坪山区坑梓街道金沙社区聚青路66号爱康生物1号楼整栋(2楼、3楼除外) |
产品名称 | 总三碘甲状腺原氨酸(TT3)测定试剂盒(化学发光法) |
管理类别 | 第二类 |
型号规格 | 30人份/盒、60人份/盒、120人份/盒、240人份/盒。 |
结构及组成/主要组成成分 | 单人份试剂条、总三碘甲状腺原氨酸(TT3)校准品、总三碘甲状腺原氨酸(TT3)质控品、注册卡。其中单人份试剂条由酶标记物(碱性磷酸酶标记鼠源抗 T3 单抗)、磁珠标记物(磁珠包被链霉亲和素)、生物素标记物(生物素化 T3)、化学发光底物液、样本处理液、清洗液组成。校准品和质控品含有:化学合成的三碘甲状腺原氨酸(T3),溶于含牛血清白蛋白(BSA)的3-吗啉丙磺酸(MOPS)缓冲液。 |
适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人体血清或血浆中总三碘甲状腺原氨酸(TT3)的含量,临床上主要用于辅助评价甲状腺功能。 |
审批部门 | 广东省药品监督管理局 |
批准日期 | 2021/7/28 |
生效日期 | 2021/7/28 |
有效期至 | 2026/7/27 |