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深圳市爱康试剂有限公司

境内医疗器械(注册) — “粤械注准20212401116”基本信息
注册证编号粤械注准20212401116 [查看相关产品信息]
注册人名称深圳市爱康试剂有限公司[查看公司信息]
注册人住所深圳市坪山区坑梓街道金沙社区聚青路66号爱康生物1号楼401-1201
生产地址深圳市坪山区坑梓街道金沙社区聚青路66号爱康生物1号楼整栋(2楼、3楼除外)
产品名称总三碘甲状腺原氨酸(TT3)测定试剂盒(化学发光法)
管理类别第二类
型号规格30人份/盒、60人份/盒、120人份/盒、240人份/盒。
结构及组成/主要组成成分单人份试剂条、总三碘甲状腺原氨酸(TT3)校准品、总三碘甲状腺原氨酸(TT3)质控品、注册卡。其中单人份试剂条由酶标记物(碱性磷酸酶标记鼠源抗 T3 单抗)、磁珠标记物(磁珠包被链霉亲和素)、生物素标记物(生物素化 T3)、化学发光底物液、样本处理液、清洗液组成。校准品和质控品含有:化学合成的三碘甲状腺原氨酸(T3),溶于含牛血清白蛋白(BSA)的3-吗啉丙磺酸(MOPS)缓冲液。
适用范围/预期用途用于体外定量检测人体血清或血浆中总三碘甲状腺原氨酸(TT3)的含量,临床上主要用于辅助评价甲状腺功能。
审批部门广东省药品监督管理局
批准日期2021/7/28
生效日期2021/7/28
有效期至2026/7/27
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